普纳替尼Iclusig(Ponatinib)用药建议！

　　患者使用普纳替尼的建议

　　1、普纳替尼仍可作为白血病的治疗药物。然而，将采取新措施，以减少血凝块(如心脏病发作、卒中和深静脉血栓形成)相关疾病的风险。

　　2、医生将会对心脏或循环系统疾病的发生风险进行评估，并会在普纳替尼治疗前和普纳替尼治疗期间采取措施减少这些风险。

　　3、如果有高血压病史，医生会提出降低血压的建议，如果血压仍保持较高水平则会考虑中断普纳替尼治疗。

　　4、如果既往有心脏病发作或卒中病史，医生会慎重考虑普纳替尼治疗的可行性。

　　5、如果医生已开具普纳替尼处方，应警惕血凝块的症状和体征，包括腿部剧烈疼痛或肿胀、突然不明原因的气短、呼吸急促或咳嗽、胸痛、面部、手臂或腿部无力或麻木。如果发现任何相关体征和症状，应立即就医。

　　6、如果对吧、普纳替尼治疗有任何问题，请咨询医生或药剂师。

　　医疗专业人士使用普纳替尼的建议

　　1、除非经评估其普纳替尼治疗获益大于风险，有心脏病发作或卒中病史的患者不能使用普纳替尼。

　　2、应评估患者的心血管状态，并在开始普纳替尼治疗前积极处理心血管风险因素。普纳替尼治疗期间继续监测并优化心血管状态。

　　3、普纳替尼治疗期间应控制高血压，如果高血压未得到控制，则应考虑中断普纳替尼治疗。

　　4、应密切监测患者发生血管闭塞或血栓栓塞的症状和体征，如果在普纳替尼治疗过程中出现相关症状和体征，应立即中断普纳替尼治疗。

　　美国 FDA 对普纳替尼的相关风险控制措施

　　普纳替尼于 2012 年 12 月在美国获得上市许可。2013 年 10 月 11 日，美国食品药品监管局(FDA)发布普纳替尼警示信息，提示普纳替尼致严重及致死性血凝块和严重血管狭窄相关报告明显增加。提醒医疗专业人士使用普纳替尼时应慎重考虑每个患者的治疗获益是否可能大于风险。

　　2013 年 10 月 31 日，FDA 要求普纳替尼生产企业 ARIAD 公司主动暂停普纳替尼的上市许可，并停止普纳替尼销售使用。ARIAD 公司同意 FDA 的建议，并表示在普纳替尼暂停期间继续研究普纳替尼的安全性，同时患者和医疗专业人士应根据 FDA 的新建议使用普纳替尼。2013 年 11 月 5 日，FDA 针对 10 月 31 日的声明发布了后续消息，为目前正在服用普纳替尼和服用普纳替尼获益大于风险的病人及医疗专业人士提供了详细的普纳替尼使用说明和普纳替尼注意事项。

　　2013 年 12 月 20 日，FDA 针对普纳替尼的使用提出了多项安全控制措施，以重点警示其致死性血凝块和严重血管狭窄风险。一旦这些新的措施得以有效实 施，普纳替尼有望在美国针对合适的患者恢复上市许可。医疗专业人士在使用普纳替尼时，应该实施这些附加的安全性措施并慎重评估每个患者的治疗风险和获益。

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