治疗早泄（PE）的达泊西汀至今还未获FDA批准！

PE的病因至今不清，很少的证据支持生物学和心理学的假设。近年来学者的研究多倾向于 PE 是由几种因素共同导致，这些因素包括: 阴茎头敏感度高、射精中枢兴奋性增高、中枢性 5-羟色胺受体的易感性、焦虑、不良性经历、甲状腺功能失调、前列腺炎、遗传倾向等。

不过达泊西汀作为获得批准治疗PE适应证的药物是明确的。达泊西汀是一种选择性5-羟色胺再吸收抑制剂（SSRI），药物原理是通过抑制5-羟色胺（5-HT）再吸收，增加突触间隙5-HT活性，从而延迟射/精冲动，治疗早泄。

达泊西汀起效迅速，药物半衰期短，体内清除速度快，因此成为SSＲI按需治疗的一线推荐药物; 研究表明，30mg组和60mg组的射精潜伏期（IELT）分别为治疗前的2.5倍和3.0倍，两种达泊西汀方案均在首次剂量时起效。常见不良事件为: 恶心、腹泻、头痛和头晕。

在浏览器中输入必利劲，随处可见病友的经验分享，类似于「在哪里能买到印度仿制药？」根据Insight数据库显示，必利劲最小规格（30mg/片）中标价为70元左右，原研药在国内不菲的价格促使很多人转而寻求印度仿制药。

2013年，美纳里尼公司宣布必利劲通过国家食品药品监督总局批准，正式在中国上市，此举填补了早泄处方药的市场空白，从2013年至今，必利劲独占国内市场，国内必利劲的专利期到2022年。

达泊西汀最早由美国礼来公司开发，2003年被售给强生，并于2004年以治疗早发性射精的适应症向FDA申报审批，但达泊西汀仍未获得FDA批准。但在美国之外，该药物已在全球32个国家和地区正式上市。意大利药企美纳里尼公司获得了获取了达泊西汀的商业权利，包括在欧洲、大部分的亚洲、非洲、拉丁美洲以及中东，中国亦在此列。

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