雷莫芦单抗区域公布试点方案医疗器械注册

　　10月30日讯　为推进长三角区域医疗器械产业高质量一体化发展，为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，今日（10月29日），上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》）。

 

　　《方案》指出，试点目标在于探索建立医疗器械委托生产管理制度、探索创新医疗器械监管方式、探索释放医疗器械注册人红利，优化资源配置，厘清跨区域监管责任，鼓励医疗器械创新，更好地满足公众日益增长的高品质健康服务需求。

 

　　“这是我们长久盼望的政策。”苏州茵络医疗器械有限公司（以下简称苏州茵络）董事长、哈佛大学高级研究员龚霄雁博士向《每日经济新闻》记者表示。对于长三角地区医疗器械从业者来说，《方案》的实施将从根本上促进国产创新医疗器械领域的发展。

 

 

　　《每日经济新闻》记者梳理发现，“医疗器械注册人”制度首次提出是在2017年12月1日，上海市出台《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，这意味着医疗器械产品注册和生产许可“解绑”，即符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，并可委托有资质和生产能力的企业生产。

 

　　2018年7月，原上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》，医疗器械注册人制度从上海自贸区试点到扩展至全上海市。2019年8月1日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（以下简称《通知》），决定在上海、广东、天津自贸区试点的基础上，将医疗器械注册人制度试点扩大到包括上海、浙江、江苏、安徽在内的21个省（自治区、直辖市）。

 

　　相比上述《通知》，此次《方案》细化了注册人和受托生产企业的条件和义务责任、办理程序等相关条款，并对一些条款根据长三角地区的具体情况作出了调整，比如“注册人条件”从《通知》的4项增加到5项，“注册人的义务责任”从《通知》中的7项增加到12项等。

 

　　此外，跨区域医疗器械委托生产管理制度对监管工作提出了更高的要求，监管工作如何展开、执行也成为舆论关注的热点。例如，监管如何打破区域限制、如何在不同区域实现监管信息共享、监管责任如何划分、各地监管尺度如何统一等。

 

　　据了解，此次《方案》对监管工作也作了相关规定。例如监管职责分工方面，在注册人所在地药品监督管理部门负责辖区内注册人的监督管理工作，受托生产企业所在地药品监督管理部门负责辖区内受托生产企业的监督管理工作。此外，《方案》还表示，要加强区域监管衔接，加强事中、事后监管等，引入第三方机构、行业协会参与评估和协同管理，实现社会共治。

 

 

　　此前，医疗器械产品注册（上市）和医疗器械生产许可（生产）必须是同一主体，而《方案》的落地使二者“解绑”，从宏观上来看，将使医疗器械产业布局进一步细分，跨区域社会资源配置进一步优化，研发和生产将各行其职。

 

　　对于规模较大的集团性公司来说，《方案》的落实可以使其能够充分考虑跨省跨区域的土地、人力、环保、物流成本，合理优化配置内部资源。联影医疗技术集团有限公司质量法规事务部副总裁汪淑梅曾表示：“注册人制度跨省试点，使企业真正实现了医疗器械产品注册和生产许可的跨省‘解绑’，有利于企业从集团层面进行资源整合战略布局，实现集团战略协同的高效发展。”

 

　　此外，《方案》落地的重大影响之一在于加快创新产品的上市。龚霄雁向《每日经济新闻》记者表示，在创新医疗器材行业，研发领域和生产领域有很大不同，目前《方案》的实施可以让企业资源调度更趋合理，集中精力保证医疗器材创新产品在研发流程方面更加规范，在产品质量方面更安全高效。

 

　　在北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣看来，医疗器械注册人制度与去年出台的药品上市许可持有人制度在释放创新研发活力方面有类似之处。据史立臣分析，国内医疗器械领域起步晚，发展尚不完整，目前相当多医疗器械的高精尖核心部件需要依赖进口，注册人制度的落地能放大个人、机构和整个细分行业的研发能力。

 

　　“以前创研机构研发新的医疗器材，在本身没有生产场地的情况下，研发进行到一半时必须求助于生产企业寻求合作，否则产研难以进行下去。现在《方案》出台，这方面的成本大大减轻，科研机构和个人专注于研发即可。”史立臣表示。

 

　　此外，史立臣对跨区域异地监管工作持乐观态度，他向《每日经济新闻》记者说道：“在药品上市许可持有人制度推出时，就有大量的异地监管存在，我相信这（医疗器械注册人制度跨区域监管）没什么问题。”

 

　　尤其对于医疗器械行业的新加入者来说，《方案》落地将大大降低其创新创业初期的成本。“首先，创新产品的样品可以通过生产方提供来缩短样品制造时间；其次，新产品开发方可以不再建立生产场地，而是将更多的精力放在严格规范产品质量和研发流程上。我们认为这些改变，可以让研发更加规范，生产更加精细，分工带来双赢。”龚霄雁告诉《每日经济新闻》记者，得知《方案》出台后，苏州茵络计划在异地建立生产场地，完成研发和生产的分工，并且将向行业开放其独特的生产技术。

 

　　与此同时，苏州茵络将把节约出的生产成本资源转移到科研创新方面，加大与高校科研机构及医生团队的研发合作力度，以及引进新产品的力度。