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              1. Verzenio要购买许可吗?

                目前,石药欧意、恒瑞医药、新基、齐鲁制药旗下的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(视同)通过 一致性评价。除了这四家制药企业之外,包括浙江海正药业、正大天晴药业、扬子江药业的仿制药品种均已经获批,还有多家国内企业的仿制药品种处于上市申请阶段。可以预见的是,未来国内注射用紫杉醇(白蛋白结合型)这一市场领域的竞争将会更加激烈。

                注射用紫杉醇(白蛋白结合型)采用了白蛋白结合的纳米技术,静脉给药进入体内后具有主动和被动靶向性,可快速到达肿瘤组织,降低了紫杉醇传统剂型的多种不良反应,同时又提高了药效。

                3月25日,国家药监局发布公告,依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

                3月25日,国家药监局发布公告,依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。Verzenio要购买许可吗?

                在公告中,新基被限的原因基于国家药监局近期对Celgene公司位于美国伊利诺州的委托生产现场的检查,经检查发现该生产现场用于注射用紫杉醇(白蛋白结合型)生产的部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

                2008年6月,新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)经国家药监局批准在我国上市,在此后多年一直独占国内市场。截至目前,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在国内正式批准的适应症只有乳腺癌。2018年,在中国CSCO乳腺癌治疗指南中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获得了最高级别的推荐,被推荐用于既往蒽环类治疗失败的患者。

                目前,石药欧意、恒瑞医药、新基、齐鲁制药旗下的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(视同)通过 一致性评价。除了这四家制药企业之外,包括浙江海正药业、正大天晴药业、扬子江药业的仿制药品种均已经获批,还有多家国内企业的仿制药品种处于上市申请阶段。可以预见的是,未来国内注射用紫杉醇(白蛋白结合型)这一市场领域的竞争将会更加激烈。

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                2005年,由美国新基公司开发注射用紫杉醇(白蛋白结合型)经FDA批准用于乳腺癌治疗,随后又陆续被批准用于非小细胞肺癌、胰 腺癌等多种适应症。目前,该产品的年度全球市场销售额超过10亿美元。

                注射用紫杉醇(白蛋白结合型)采用了白蛋白结合的纳米技术,静脉给药进入体内后具有主动和被动靶向性,可快速到达肿瘤组织,降低了紫杉醇传统剂型的多种不良反应,同时又提高了药效。

                在公告中,新基被限的原因基于国家药监局近期对Celgene公司位于美国伊利诺州的委托生产现场的检查,经检查发现该生产现场用于注射用紫杉醇(白蛋白结合型)生产的部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。Verzenio要购买许可吗?

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                注射用紫杉醇(白蛋白结合型)采用了白蛋白结合的纳米技术,静脉给药进入体内后具有主动和被动靶向性,可快速到达肿瘤组织,降低了紫杉醇传统剂型的多种不良反应,同时又提高了药效。

                3月25日,国家药监局发布公告,依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。Verzenio要购买许可吗?

                2008年6月,新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)经国家药监局批准在我国上市,在此后多年一直独占国内市场。截至目前,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在国内正式批准的适应症只有乳腺癌。2018年,在中国CSCO乳腺癌治疗指南中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获得了最高级别的推荐,被推荐用于既往蒽环类治疗失败的患者。

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