Venclexta购买条件

三阴乳腺癌一直以来就是乳腺癌中最令人头疼的类型：进展快，预后差，5年生存率不到15%，临床方案选择也非常有限。过去几十年，患者往往依靠副作用比较大的放疗和化疗。最近几年，除异常火热的PD1/PDL1抑制剂（帕博利珠单抗和阿特珠单抗）有些突破外，最有潜力的就是Sacituzumab govitecan。

正是基于以上数据，Enhertu于2019年12月获FDA加速批准。除了“加速批准”之外，Enhertu还获得了“快速通道、突破性治疗、优先审评”资格，可谓占尽先机。Sacituzumab govitecan原研公司为Immunomedics，是由靶向TROP-2蛋白的单抗hRS7和伊立替康的活性代谢产物偶联而成，目前处于Pre-registration阶段。该药一旦获批，将是TROP-2领域的First-in-class。

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抗体偶联药物（以下简称ADC），是由靶向特异性抗原的单克隆抗体通过连接子与高效细胞毒性小分子偶联而成。从设计理念来看，ADC可利用抗体与抗原的特异性，将细胞毒性小分子“精准地”聚焦到靶细胞，进而将其杀灭。因像极了军事上的定位追踪导弹，业界也一直将其形象地称为“生物导弹”。

Enhertu原研公司为第一三共，是由曲妥珠单抗与依喜替康衍生物组成的ADC。2019年4月，阿斯利康与第一三共就Enhertu签署的高达69亿美金的合作协议，让其名声大噪。同年12月，《新英格兰医学杂志》公布的II期临床数据，着实让Enhertu又火了一把。

不过，因设计理念及其结构的特殊性，ADC的技术壁垒比一般生物药都要高。也正是因为如此，尽管经过了几十年的发展，全球目前也只有7个ADC产品获批，与这些年来化药及其他生物药成百上千的获批数量相比，ADC显得“凤毛麟角”。从作用机理来看，TROP-2在多种肿瘤细胞（如：乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、肾癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌等）中均大量表达。理论上，该药对各种实体肿瘤均有治疗潜力。事实上，除三阴乳腺癌外，多项临床试验也在同步开展中。

Venclexta购买条件在Her2阳性乳腺癌患者几乎用尽了所有Her2靶向药物仍不能控制疾病进展的情况下，Enhertu依然能够使近61%的患者得到缓解，其临床价值不言而喻。

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从策略上看，AZ在乳腺癌方面已经拥有戈舍瑞林, 阿那曲唑，氟维司群、奥拉帕利、度法鲁单抗等重磅产品。凭借这些产品，AZ也基本完成了从“内分泌治疗”到“DNA错误修复抑制”再到“免疫治疗”的全面布局，而Enhertu的加入，弥补了AZ在Her2阳性乳腺癌上的短板。AZ抗乳腺癌的版图进一步完善。

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