2020年国内的奥瑞珠单抗购买要求

naxitamab是一种靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体，GD2抗原表达在神经外胚层生成的肿瘤表面，包括神经母细胞瘤、黑色素瘤和骨肉瘤等肿瘤。naxitamab通过与肿瘤表面的GD2抗原结合，能够触发抗体介导的细胞毒性反应并激活免疫系统中的补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果。

Y-mAbs是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。近日，该公司宣布，通过美国食品和药物管理局（FDA）的滚动审评程序（Rolling Review）提交naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的生物制品许可申请（BLA）的工作已于3月31日完成。

目前，naxitamab正处于临床开发，用于治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤、骨肉瘤以及其他GD2阳性肿瘤。在美国，FDA已授予naxitamab治疗神经母细胞瘤和骨肉瘤的孤儿药资格（ODD）；在2018年8月，FDA还授予了naxitamab突破性药物资格（BTD），联合GM-CSF治疗高危神经母细胞瘤。

BTD资格认定将帮助Y-mAbs与FDA审查团队进行频繁的互动。滚动审评（Rolling Review）程序允许Y-mAbs提交BLA的单个部分进行审查，而不是等到所有部分都完成后在提交给FDA进行审查。如果获得批准，Y-mAbs打算在美国市场商业化naxitamab。2020年国内的奥瑞珠单抗购买要求

naxitamab BLA基于2项关键性II期研究（201和12-230）的安全性和有效性数据。去年10月，Y-mAbs公司在法国里昂举行的国际儿童肿瘤学会（SIOP）年会上公布了naxitamab联合GM-CSF治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童患者12-230研究（NCT01757626）的数据。

Y-mAbs是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。近日，该公司宣布，通过美国食品和药物管理局（FDA）的滚动审评程序（Rolling Review）提交naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的生物制品许可申请（BLA）的工作已于3月31日完成。

naxitamab BLA基于2项关键性II期研究（201和12-230）的安全性和有效性数据。去年10月，Y-mAbs公司在法国里昂举行的国际儿童肿瘤学会（SIOP）年会上公布了naxitamab联合GM-CSF治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童患者12-230研究（NCT01757626）的数据。

2020年国内的奥瑞珠单抗购买要求BTD资格认定将帮助Y-mAbs与FDA审查团队进行频繁的互动。滚动审评（Rolling Review）程序允许Y-mAbs提交BLA的单个部分进行审查，而不是等到所有部分都完成后在提交给FDA进行审查。如果获得批准，Y-mAbs打算在美国市场商业化naxitamab。

Y-mAbs公司首席执行官Claus Moller博士表示：“随着BLA提交的完成，我们期待着与FDA合作，尽快将naxitamab带给适合的患者。我们很高兴能完成这项提交工作，并相信naxitamab可以解决复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童群体中未满足的重大医疗需求。”

Y-mAbs是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。近日，该公司宣布，通过美国食品和药物管理局（FDA）的滚动审评程序（Rolling Review）提交naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的生物制品许可申请（BLA）的工作已于3月31日完成。

Y-mAbs公司首席执行官Claus Moller博士表示：“随着BLA提交的完成，我们期待着与FDA合作，尽快将naxitamab带给适合的患者。我们很高兴能完成这项提交工作，并相信naxitamab可以解决复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童群体中未满足的重大医疗需求。”

BTD资格认定将帮助Y-mAbs与FDA审查团队进行频繁的互动。滚动审评（Rolling Review）程序允许Y-mAbs提交BLA的单个部分进行审查，而不是等到所有部分都完成后在提交给FDA进行审查。如果获得批准，Y-mAbs打算在美国市场商业化naxitamab。2020年国内的奥瑞珠单抗购买要求

Y-mAbs公司首席执行官Claus Moller博士表示：“随着BLA提交的完成，我们期待着与FDA合作，尽快将naxitamab带给适合的患者。我们很高兴能完成这项提交工作，并相信naxitamab可以解决复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童群体中未满足的重大医疗需求。”

naxitamab BLA基于2项关键性II期研究（201和12-230）的安全性和有效性数据。去年10月，Y-mAbs公司在法国里昂举行的国际儿童肿瘤学会（SIOP）年会上公布了naxitamab联合GM-CSF治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童患者12-230研究（NCT01757626）的数据。

BTD资格认定将帮助Y-mAbs与FDA审查团队进行频繁的互动。滚动审评（Rolling Review）程序允许Y-mAbs提交BLA的单个部分进行审查，而不是等到所有部分都完成后在提交给FDA进行审查。如果获得批准，Y-mAbs打算在美国市场商业化naxitamab。

Y-mAbs公司创始人、董事长、业务开发战略负责人Thomas Gad表示：“作为一名长期高危神经母细胞瘤幸存者的父亲，我很高兴看到Y-mAbs在神经母细胞瘤领域首次提交BLA。我们相信，这对于面临高危神经母细胞瘤的家庭和Y-mAbs来说是一个重要的里程碑。我们非常感谢参与开发naxitamab的所有员工、顾问、临床中心。”2020年国内的奥瑞珠单抗购买要求

naxitamab BLA基于2项关键性II期研究（201和12-230）的安全性和有效性数据。去年10月，Y-mAbs公司在法国里昂举行的国际儿童肿瘤学会（SIOP）年会上公布了naxitamab联合GM-CSF治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童患者12-230研究（NCT01757626）的数据。