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近日，AlaMab Therapeutics Inc.宣布其在研抗体新药ALMB-0168获得新药临床批件，即将在澳大利亚启动用于治疗骨癌和癌症骨转移的首次人体临床试验（First in Human）。ALMB-0168为一款同类首创（First-in-class）针对全新靶点半通道膜蛋白的人源化单克隆抗体激动剂，由AlaMab自主研发用于治疗骨癌、癌症骨转移及骨质疏松等临床急需的重大疾病。ALMB-0168于2019年相继获得美国FDA颁发的用于治疗骨癌的孤儿药资格认定和儿童罕见病资格认定。

近日，复宏汉霖发布公告，公司研制的用于无法切除或转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌治疗以及黑色素瘤辅助治疗的重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液（“HLX13”）的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。

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AlaMab Therapeutics Inc.目前在研产品主要针对癌症和神经系统疾病等。公司自2017年7月成立以来，已有两个项目进入临床试验阶段，并获得多个美国FDA颁发的儿童罕见病和孤儿药资格认证。ALMB-0168即将启动的临床试验是一项单药静脉注射治疗恶性骨肿瘤患者的多中心、首次人体剂量递增的一期临床试验，旨在评价ALMB-0168在骨癌以及癌症骨转移患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性指标等。

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急性髓系白血病是一种影响血液和骨髓的肿瘤 ，其发病率随着年龄增长而增加 。据估计，目前中国每年约有80,000人诊断患有白血病 。急性髓系白血病是成年人最常见的白血病之一 。FLT3突变阳性的急性髓系白血病患者预后非常差，挽救化疗后的生存期中位数不到6个月 。在急性髓系白血病治疗过程中，甚至在复发后，FLT3突变的状态有可能发生改变。因此，确认患者FLT3的突变状态有助于确定最佳治疗方法 。

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AlaMab另一个同类首创在研抗体新药ALMB-0166是针对半通道膜蛋白的抑制剂，主要用于治疗急性脊髓损伤、中风等神经系统疾病。目前正在开展一项评估在健康受试者中的安全性，耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照，单剂量和多剂量爬坡的Ⅰ期临床试验。

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