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今年2月，FDA已Padcev与Keytruda联合用药方案突破性药物资格（BTD），用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。此次BTD，基于EV-103试验剂量递增队列和扩大队列A的结果。这些队列评估了Padcev+Keytruda方案在一线治疗中不适合接受含顺铂（cisplatin）化疗方案的局部晚期或转移性UC患者。

西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）近日对尿路上皮癌（UC）多队列Ib/II期EV-103试验（也称为KEYNOTE-869，NCT03288545）提供了更新。该试验正在评估抗体药物偶联物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）与默沙东抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合用药方案，用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的不能手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。根据最近与美国食品和药物管理局（FDA）的讨论，来自EV-103试验随机队列K的数据及其他数据，可潜在地支持在美国加速审批程序下的注册申请，将Padcev与Keytruda联合用药方案用于一线治疗不符合顺铂化疗资格的mUC患者。

EV-103是一项正在进行中的多队列、开放标签、多中心Ib/II期临床试验，评估Padcev+Keytruda方案治疗肌肉浸润性、局部晚期、一线和二线转移性尿路上皮癌的安全性、耐受性和疗效。此外，最近启动的EV-302 III期临床试验，将在一线治疗中调查Padcev+Keytruda（联用或不联用化疗）一线治疗局部晚期或转移性UC患者。EV-302旨在支持全球注册，如果基于EV-103试验获得加速批准，则EV-302将潜在地作为验证性III期试验。重要的是EV-302试验纳入了有资格或没有资格接受顺铂化疗的转移性UC患者，该试验预计入组1095例患者，共同主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。EV-103和EV-302均由西雅图遗传学和安斯泰来联合开展。

纽约纪念斯隆凯特林癌症中心肿瘤内科医师兼泌尿生殖内科肿瘤服务主任Jonathan E.Rosenberg医学博士此前表示：“顺铂为基础的化疗是一线晚期尿路上皮癌的标准治疗方法；然而，对许多患者来说，这并不是一个选择。EV-103研究的中期结果非常令人鼓舞，包括这种无铂方案Padcev+Keytruda一线治疗的患者中，中位PFS长达一年的强劲数据。”t-dm1实体店价格

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Padcev是一种首创的（first-in-class）抗体药物偶联物（ADC），靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂）偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌（UC）在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。该药中，ADC链接技术来自西雅图遗传学公司，靶点鉴定由安斯泰来完成。

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