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                15日,MEI Pharma和协和麒麟株式会社(Kyowa Kirin)联合宣布,两家公司已达成一项全球许可、开发和商业化协议,进一步开发和商业化MEI Pharma公司的ME-401。这是一种每日口服一次的研究性候选药物,特异性靶向磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)。它在临床开发中用于B细胞恶性肿瘤的治疗。

                4月13日,红日药业在ClinicalTrials.gov上登记启动其PD-L1药物艾姆地芬 (IMMH-010 )治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验。该研究由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究,计划入组96例恶性实体瘤患者。研究主要目的是评估艾姆地芬60、120、240、360mg治疗恶性实体瘤的安全性和耐受性,确定艾姆地芬的最大耐受剂量和II期推荐剂量,同时评估食物对晚期实体瘤患者的药代动力学影响。

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                艾姆地芬片是红日药业开发的PD-L1抑制剂,也是国内首个获得临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂。红日药业公告称,艾姆地芬片与目前已经获得批准上市的同靶点注射用单抗药物相比,具有以下优势:① 能够透过细胞膜进入细胞内。②在某种程度上可进入脑组织,用于脑部肿瘤的治疗。③可口服,患者顺应性强。④在生产工艺 、剂型设计和给药方式等多种层面的研究也颇为成熟,成本低。⑤可避免大分子药物能引起的不良反应。

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                ME-401正在2期临床试验TIDAL中接受评估,治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。这一试验结果可能支持加速批准向美国FDA递交的上市申请。此外,ME-401还在一项正在进行的1b期临床研究中,作为单药,或与利妥昔单抗(Rituxan)或Brukinsa联用,治疗B细胞癌症。两家公司已经同意开展一项旨在评估ME-401治疗多种B细胞恶性肿瘤患者的开发计划,包括与其他药物联合使用。

                根据协议,MEI Pharma和协和麒麟将在美国共同开发和推广ME-401,协和麒麟拥有美国以外的独家商业化权利。MEI Pharma将获得1亿美元的前期付款,以及高达5.825亿美元的里程碑付款。

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