治疗淋巴细胞白血病的药可以用医保购买吗？

已批准上市的CTLA-4（代表药Yervoy）和PD-1（K药、O药等）药物只对15%-25%的患者有效，所以很多药企的临床研究聚焦在扩大适应症和联合治疗两个方向。也有一些药企选择开发技术难度更高的双特异性抗体，试图在肿瘤免疫治疗领域实现“弯道超车”。

不过，CTLA-4和PD-（L）1双靶点组合虽然在功效上表现更优越，但由CTLA-4单抗产生的副作用和耐受性问题仍不可避免。在上述ESMO对照组中，免疫双抗组有22%的人因无法耐受副作用而停药（22% VS 12%）。

十年发展，双特异性抗体（BsAb）药物在曲折中迎来曙光，第一个上市药物曾因销售额惨遭下架，如今已启动生产恢复，欲重出江湖，在中国上市，作何信号？国内PD-1/CTLA-4双抗药企康方生物、康宁杰瑞你追我赶，齐鲁制药如何突围？在创新药的路上如何弯道超车？

十年发展，双特异性抗体（BsAb）药物在曲折中迎来曙光，第一个上市药物曾因销售额惨遭下架，如今已启动生产恢复，欲重出江湖，在中国上市，作何信号？国内PD-1/CTLA-4双抗药企康方生物、康宁杰瑞你追我赶，齐鲁制药如何突围？在创新药的路上如何弯道超车？治疗淋巴细胞白血病的药可以用医保购买吗？

已批准上市的CTLA-4（代表药Yervoy）和PD-1（K药、O药等）药物只对15%-25%的患者有效，所以很多药企的临床研究聚焦在扩大适应症和联合治疗两个方向。也有一些药企选择开发技术难度更高的双特异性抗体，试图在肿瘤免疫治疗领域实现“弯道超车”。

不过，CTLA-4和PD-（L）1双靶点组合虽然在功效上表现更优越，但由CTLA-4单抗产生的副作用和耐受性问题仍不可避免。在上述ESMO对照组中，免疫双抗组有22%的人因无法耐受副作用而停药（22% VS 12%）。

而且截至目前，CTLA-4和PD-（L）1是仅有的两个临床验证的免疫肿瘤学靶点。基于以上原因，PD-（L）1/CTLA-4双特异性抗体新药被看做是第二代肿瘤免疫治疗，是进阶版的治疗手段。近年来，PD-1单抗商业化的成功，进一步助推了双靶点的研究，全球研发更是如火如荼。Nature数据显示，2010年-2013年每年约有5个BsAb启动，开发领域尚不明显；到2018年时有28个BsAb项目启动，其中27个是肿瘤领域。

治疗淋巴细胞白血病的药可以用医保购买吗？2017年ESMO大会的一组数据显示，使用PD-1（O药）联合CTLA-4（Yervoy）治疗与接受晚期肾癌公认的首选治疗舒尼替尼做对照，免疫双抗组：有效率41.6%（其中9%的病人疾病完全消失，肿瘤完全缓解），中位无疾病进展生存时间为11.5个月，而中位总生存时间尚未达到，远超38.2个月。舒尼替尼组：有效率只有26.5%，中位无疾病进展生存时间为8.38个月，中位总生存时间为32.9个月。统计学分析显示，免疫双抗相比于舒尼替尼，降低了32%的死亡风险。

近日，齐鲁制药首个MabPair组合抗体技术生物新药QL1706中国获批开展临床试验，国内PD-1/CTLA-4双特异性抗体（BsAb）进入临床试验的选手再添一员。据悉，QL1706早在2019年4月获FDA批准开展临床试验，今年1月取得国内临床试验批件，正式实现中美双报。据齐鲁制药创新药物研究院常务副院长朱屹东介绍，与大多在研的BsAb相同的是，QL1706也同时针对不同靶点；而不同的地方在于，QL1706是由一个单细胞通过MabPair组合抗体技术产生两个抗体，分别发挥两种功能。

不过，CTLA-4和PD-（L）1双靶点组合虽然在功效上表现更优越，但由CTLA-4单抗产生的副作用和耐受性问题仍不可避免。在上述ESMO对照组中，免疫双抗组有22%的人因无法耐受副作用而停药（22% VS 12%）。

十年发展，双特异性抗体（BsAb）药物在曲折中迎来曙光，第一个上市药物曾因销售额惨遭下架，如今已启动生产恢复，欲重出江湖，在中国上市，作何信号？国内PD-1/CTLA-4双抗药企康方生物、康宁杰瑞你追我赶，齐鲁制药如何突围？在创新药的路上如何弯道超车？

已批准上市的CTLA-4（代表药Yervoy）和PD-1（K药、O药等）药物只对15%-25%的患者有效，所以很多药企的临床研究聚焦在扩大适应症和联合治疗两个方向。也有一些药企选择开发技术难度更高的双特异性抗体，试图在肿瘤免疫治疗领域实现“弯道超车”。治疗淋巴细胞白血病的药可以用医保购买吗？

而且截至目前，CTLA-4和PD-（L）1是仅有的两个临床验证的免疫肿瘤学靶点。基于以上原因，PD-（L）1/CTLA-4双特异性抗体新药被看做是第二代肿瘤免疫治疗，是进阶版的治疗手段。近年来，PD-1单抗商业化的成功，进一步助推了双靶点的研究，全球研发更是如火如荼。Nature数据显示，2010年-2013年每年约有5个BsAb启动，开发领域尚不明显；到2018年时有28个BsAb项目启动，其中27个是肿瘤领域。

据悉，CTLA-4是最早上市的免疫检查点抑制剂，目前只有BMS的Yervoy上市；而PD-1单抗是第二类免疫检查点抑制剂，目前在国内有默沙东的K药、BMS的O药、信达的信迪利单抗、君实的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗。总结下来，副作用大、患者不耐受是CTLA-4被PD-1赶超的主要原因之一。对此，齐鲁制药表示，QL1706的靶向CTLA4抗体与已上市的CTLA抗体不同，通过分子优化使其副作用得到很好地控制；同时，与PD-1抗体联用，会产生1+1>2的效果。

十年发展，双特异性抗体（BsAb）药物在曲折中迎来曙光，第一个上市药物曾因销售额惨遭下架，如今已启动生产恢复，欲重出江湖，在中国上市，作何信号？国内PD-1/CTLA-4双抗药企康方生物、康宁杰瑞你追我赶，齐鲁制药如何突围？在创新药的路上如何弯道超车？

不过，CTLA-4和PD-（L）1双靶点组合虽然在功效上表现更优越，但由CTLA-4单抗产生的副作用和耐受性问题仍不可避免。在上述ESMO对照组中，免疫双抗组有22%的人因无法耐受副作用而停药（22% VS 12%）。治疗淋巴细胞白血病的药可以用医保购买吗？

2017年ESMO大会的一组数据显示，使用PD-1（O药）联合CTLA-4（Yervoy）治疗与接受晚期肾癌公认的首选治疗舒尼替尼做对照，免疫双抗组：有效率41.6%（其中9%的病人疾病完全消失，肿瘤完全缓解），中位无疾病进展生存时间为11.5个月，而中位总生存时间尚未达到，远超38.2个月。舒尼替尼组：有效率只有26.5%，中位无疾病进展生存时间为8.38个月，中位总生存时间为32.9个月。统计学分析显示，免疫双抗相比于舒尼替尼，降低了32%的死亡风险。