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                芦可替尼,是一种Janus激酶JAK1和JAK2抑制剂,适用于治疗中等或高危骨髓纤维化和急性移植物抗宿主病,包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症骨髓纤维化和原发性血小板增多症骨髓纤维化患者,是FDA批准的首个治疗骨髓纤维化的药物。由Incyte在美国上市销售,商品名为Jakafi®;由诺华在欧洲和日本上市销售,商品名为Jakavi®。该品种2011年获批上市,2015年全球销售额即超过10亿美元,且至今仍处于增长状态,在刚刚过去的2019年,芦可替尼的全球销售额近28亿美元。PS:国内药企尚未对该品种进行仿制申报,仅诺华公司申请了进口,并已获批准。

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                Pemigatinib,由Incyte开发并上市,是一种成纤维细胞生长因子受体FGFR1、FGFR2和FGFR3抑制剂,可以抑制FGFR 1-3的磷酸化和信号转导,并降低FGFR扩增和融合的癌细胞的细胞活性。本品被批准用于治疗成人晚期胆管癌(尤其是既往接受过治疗的携带FGFR2融合或其他重排的不可切除局部晚期或转移性成人患者)。2018年3月,美国FDA认定pemigatinib为治疗胆管癌的孤儿药;2020年4月17日,该品种获美国FDA批准上市,商品名为Pemazyre TM。

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                Incyte,2002年于美国特拉华州威尔明顿成立,是一家全球性生物制药公司,致力于新药的发现与开发(主攻方向为肿瘤、炎症、自身免疫)。科研团队由600多名从事免疫学研究的科学家、化学家和生物学家组成,员工>1400人,并在美国、欧洲、日本设有分支机构。而本次获FDA批准上市的pemigatinib,国内知名新药开发公司信达生物早已和Incyte达成战略合作和独家授权许可协议,以推进pemigatinib、itacitinib(JAK1抑制剂)及parsaclisib(PI3Kδ抑制剂)的单药或联合治疗,范围为中国大陆及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化,且按照协议,Incyte公司将收到信达生物支付的分期付款。

                Pemigatinib临床II期研究受试者人群为局部晚期不可切除或转移并既往治疗失败的FGFR2重排阳性的肝内胆管癌患者;临床III期主要是比较该药与吉西他滨联合顺铂化疗对FGFR2基因重排阳性无法切除/转移性胆管癌患者的有效性和安全性。此外,Pemigatinib针对淋巴细胞白血病、髓性白血病和泌尿生殖系统癌症的临床II期研究处于进行当中。

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