吉妥单抗可治疗AML老年患者吗？

吉妥单抗可治疗AML老年患者吗？

　　吉妥单抗单药疗法可作为该类患者的新治疗选择。 该研究结果证明吉妥单抗在2010年撤出市场为时过早(因为临床试验表明该药没有生存优势而且会增加致命毒性)，所以仍需进一步研究该药与其它新药联合治疗高未满足需要的患者人群。

　　根据研究资料，强化化疗给老年AML患者带来了边际获益。因此，这些患者尤其是要接受包括羟基脲的最佳维持治疗。2000年，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了吉妥单抗治疗年龄较大的复发性AML患者，但研究也表明对于年龄较大的新诊断AML患者的获益并不乐观。

　　该3期试验纳入237名AML患者(中位年龄为77岁)并将其随机分配至吉妥单抗单一用药组(第1天，6 mg/m2和第8天，3 mg/m2;n = 118)或最佳维持治疗组(包括羟基脲;n = 119)。在吉妥单抗组中，经治疗后未发生疾病进展的患者每月接受8次输液，剂量为2 mg/m2。

　　截至2014年的数据显示吉妥单抗组和最佳维持治疗组的死亡率分别为95.8%和96.6%。吉妥单抗组的中位总生存期为4.9个月 vs 3.6个月(HR，0.69; 95% CI， 0.53–0.90; P =0 .005)。1年时，吉妥单抗组的存活率为24.3% vs 9.7%。研究人员说，分析表明CD33表达、性别和细胞遗传学的基线特征与总生存期治疗疗效之间无相互作用。

　　吉妥单抗组中，女性患者的总生存期改善较明显(HR，0.53;95% CI，0.35–0.79)，而男性不明显。另外，研究人员发现超过80%的CD33阳性患者经吉妥单抗治疗后，其总生存期改善也很显著(HR，0.49;95% CI，0.32–0.76)，而CD33低表达的患者的生存获益并不显著。

　　该试验中，吉妥单抗产生了27%的总缓解率(CR，15.3%;Cri，11.7%)，另外有29.7%的患者产生了部分缓解(5.4%)，并且持续>30天的病情稳定率为24.3%，总临床获益率为56.7%。该药的治疗活性使完全缓解者产生了8.2个月的中位总生存期和5.3个月的无病生存期，同时使较低缓解者产生了5.8个月的中位总生存期。