伊匹单抗新辅助治疗方案能保持疗效吗？

伊匹单抗新辅助治疗方案能保持疗效吗？

　　NCT02519322和OpACIN研究显示，新辅助伊匹单抗+纳武利尤单抗可产生很高的病理完全缓解，OpACIN研究也提示新辅助可能会优于辅助治疗，但不论在哪种方案中，该联合方案的毒性较高，本研究旨在评估不同剂量的伊匹单抗+纳武利尤单抗新辅助治疗方案是否可降低毒性并保持疗效。

　　OpACIN-neo是一项多中心、开放标签的II期随机对照试验。符合条件的患者为年龄大于18岁，WHO体力状态评分为0~1，可切除的III期黑色素瘤涉及淋巴结具有可测量病灶。入组患者随机分配(1：1：1)接受三种新辅助治疗方案：A组，两个周期伊匹单抗 3 mg / kg+纳武利尤单抗1 mg / kg，每3周1次;B组，两个周期伊匹单抗1 mg/kg+纳武利尤单抗3mg / kg，每3周1次;C组，两个周期伊匹单抗3 mg / kg，每3周1次+两个周期纳武利尤单抗3 mg / kg，每2周1次。主要终点是前12个周出现3-4级免疫相关毒性的患者比例和6周时客观缓解率和病理缓解率。

　　2018年9月28日数据截止时，中位随访时间为8.3个月，所有患者均完成了开始治疗后的前12个周的治疗。A组和B组分别有87%(26/30)和83%(25/30)的患者完成了预设两个周期的治疗，C组有69%(共18名)的患者完成了所有周期的治疗。

　　前12个周时，A组、B组、C组分别有40%、20%和50%的患者发生3~4级免疫相关不良事件，说明B组方案的耐受性最好。A组和C组的最常见的3-4级免疫相关不良事件分别为ALT浓度升高(20%)和结肠炎(19%)。B组的3~4级免疫相关不良事件没有发生在超过1例患者中(5%)(表1)。三组患者的手术相关不良事件发生率类似，都与新辅助治疗无关。

　　OpACIN-neo研究鉴定出了一个短期(仅6周)、耐受性好的新辅助联合方案，即两个周期伊匹单抗 1 mg/kg + 纳武利尤单抗3 mg/kg(B组)，该方案可产生较高的病理缓解，包括pCR。数据截止时，所有病理缓解的患者均未复发。如果更成熟后的方案与本研究一致，该方案对比标准辅助治疗方案可进一步在III期研究中验证。

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