普乐沙福注射液在国内上市了!

普乐沙福注射液在国内上市了!

　　普乐沙福注射液，作为非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的自体造血干细胞移植动员剂，在 2008 年于美国首次获批上市，后因疗效卓越而在全球 50 多个国家和地区使用。2018 年 12 月，普乐沙福注射液终于获得我国国家药品监督管理局的批准，并于2019年4月15日在全国商业上市。

　　作为全新作用机制的自体造血干细胞移植动员剂，普乐沙福在国内上市备受瞩目，众多国内血液领域专家受邀出席。北京大学人民医院黄晓军教授、中国医学科学院血液病医院王建祥教授、苏州大学附属第一医院吴德沛教授共同担任大会主席并出席上市启动仪式。

　　普乐沙福上市后为ASCT提供了更优的动员方案，未来临床也将继续探索可能改善ASCT预后的新兴治疗方法，包括更有效的前期治疗、预处理方案及CAR-T联合ASCT等其他治疗策略。

　　由于干细胞在外周血中的含量极低，必须经过动员使造血干细胞自骨髓释放至外周血，才能够进行有效的采集，因此，动员效率和干细胞采集量对移植成功以及移植后转归具有重要的影响。国内外各大指南认为动员的最低干细胞采集量为2×106 CD34+细胞/kg，而优质动员要求干细胞采集量至少为5×106 CD34+细胞/kg。移植的成功率很大程度上取决于动员效率，CD34+细胞回输量≥5×106/kg，可使患者造血重建更快、减少出血/感染等并发症，并改善生存。因此，临床更倾向于达到优质动员，而非达标动员。

　　普乐沙福中国Ⅲ期临床研究显示，与安慰剂组相比，普乐沙福组的干细胞采集量达优质动员的比例提高了2.1倍(P<0.0001)，且在普乐沙福给药2剂后，有54%的患者达到了优质动员，远高于安慰剂组(54% vs. 14%)，普乐沙福优质动员的采集中位时间仅为2天，显著缩短了采集时间。另外，普乐沙福安全性评估显示，普乐沙福的治疗相关不良反应事件发生率为12%，且全部为1～2级可控的不良反应，包括胃肠道不适等;而安慰剂组3～4级不良反应的发生率远高于普乐沙福，主要为血小板计数降低。总之，中国Ⅲ期研究数据结果，在主要终点及次要终点上均与FDA注册Ⅲ期临床数据相当。

　　当前，大多应用以细胞因子为基础的动员方案，最常见的为粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，可单用、联合化疗或联合普乐沙福进行动员。Ⅲ期临床研究证明，普乐沙福可使59.3%患者实现CD34+细胞≥5×106细胞/kg的优质动员目标(普乐沙福+G-CSF vs.安慰剂+G-CSF,59.3 % vs. 19.6 %, p<0.001)，并有高达90.0%患者成功接受自体移植(普乐沙福+G-CSF vs.安慰剂+G-CSF,90.0 % vs. 55.4 %, p<0.001)。

　　根据Ⅲ期临床结果，仅需要在G-CSF给药的第4天加用1剂普乐沙福，74%的患者首次动员就可以使外周血中的干细胞很快达到所需的量，次日就可以开始进行干细胞采集，使更多的患者获得ASCT的机会，拥有了更好的疗效和长期生存。

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