帕妥珠单抗(Perjeta)联合曲妥珠单抗治疗效果怎么样？

帕妥珠单抗(Perjeta)联合曲妥珠单抗治疗效果怎么样？

　　近日，罗氏制药宣布，旗下乳腺癌创新靶向药帕妥珠单抗已获得中国国家药品监督管理局批准，帕妥珠单抗(Perjeta)联合曲妥珠单抗和化疗，用于 HER2 阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2 cm 或淋巴结阳性)的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。

　　帕妥珠单抗与曲妥珠单抗双靶治疗方案，能让 40%-60% 的 HER2 阳性早期乳腺癌患者术前实现病理学完全缓解(pCR)1，也即癌细胞在乳腺组织和腋窝淋巴结中消失。目前，在新辅助治疗中曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗作为 HER2 阳性早期乳腺癌系统治疗方案的一部分已被中国及国际多个乳腺癌治疗指南及专家共识所推荐。

　　1.助力乳腺癌患者 pCR 翻倍

　　本次中国国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗(帕捷特® )的新辅助适应症主要基于 PEONY 临床试验。该研究是第一个基于亚洲人群的新辅助双靶、随机、多中心、双盲、安慰剂对照的 III 期试验 2。

　　牵头 PEONY 研究的复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长，大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授介绍：「达到病理学完全缓解 (pCR) 是早期乳腺癌治疗的重要里程碑，也是长期疗效的早期指标。PEONY 研究结果与帕妥珠单抗在 FDA 获批的注册临床研究 NeoSphere 结果高度一致。在 NeoSphere 研究中，对照组多西他赛联合曲妥珠单抗的 tpCR 率为 21.5%，而实验组曲帕双靶联合化疗组其 tpCR 率达到 39.3%，达到翻倍。

　　同时，在所有亚组当中，都观察到曲帕双靶的一致获益。在安全性方面，与既往已知的帕妥珠单抗安全性数据一致，心脏安全性良好。KRISITINE 研究显示，新辅助双靶达到 pCR 后继续使用双靶治疗至一年，3 年 iDFS(肿瘤无浸润复发生存率) 高达97.5%3。本次帕妥珠单抗新辅助适应症的获批有利于早期乳腺癌患者获得更多治愈机会。」

　　2.双靶新辅助治疗已被中国乳腺癌相关指南与共识推荐

　　2013 年 10 月，Perjeta新辅助适应症得到美国食品和药物管理局(FDA)的加速批准，该批准主要基于 NeoSphere 研究的结果。在当时，Perjeta治疗方案是 FDA 批准的第一个基于快速审批原则获得乳腺癌新辅助治疗适应症的靶向药物。

　　根据 NeoSphere 二期临床试验结果表明：通过为期 4 周期的多西他赛+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的新辅助治疗，病理完全缓解(tpCR) 的比例为 39.3%，与单纯的曲妥珠单抗方案相比接近翻倍 4。

　　截止到目前，「曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗」方案已被全球超过 75 个国家批准用于 HER2 阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗，早已成为 HER2 阳性乳腺癌患者的标准疗法。

　　中国临床肿瘤学会 (CSCO) 常务理事、秘书长江泽飞教授指出：「2019 年《CSCO 乳腺癌诊疗指南》更新时，与会专家一致同意，若行术前新辅助治疗，HER2 阳性乳腺癌患者推荐双靶治疗，将曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗作为 1A 推荐 5。帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗的双靶新辅助治疗应作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分。早期乳腺癌的治疗目标是治愈，在这一背景下，改进优化治疗方法对早期乳腺癌患者意义重大。」

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