吉妥单抗​Mylotarg试验数据大揭秘

吉妥珠单抗的获批主要是基于由研究人员主导的几个临床试验，包括ALFA-0701，AML-19和MyloFrance-1.1。
 
ALFA-0701是一项3期、多中心、随机、开放标签研究临床试验，共有271名CD33阳性的新确诊急性骨髓性白血病成人患者。使用新的、低剂量吉妥珠单抗。在第1、4、7天，患者接受3mg/m2的吉妥珠单抗，与常规化疗结合使用或者仅仅采用化疗。主要终点是无事件生存期（EFS）。结果显示，在新确诊为急性骨髓性白血病的患者中，接受吉妥珠单抗与化疗联合治疗的患者的无事件生存期长于那些只接受化疗的患者。接受吉妥珠单抗的患者的无事件生存期为17.3个月，而仅接受化疗的患者的生存期为9.5个月。
 
AML-19是一项多中心、随机、开放标签的3期研究临床试验，比较单药吉妥珠单抗（n=118）与最佳支持治疗（n=119）对不能耐受其他急性骨髓性白血病治疗方法的老年患者的效果。作为初始治疗，患者在在第1天接受吉妥珠单抗6mg/m2，在第8天接受吉妥珠单抗3mg/m2。作为继续治疗，没有疾病进展证据的患者在第1天接受吉妥珠单抗2mg/m2，每四周一次。吉妥珠单抗的功效建立在总生存期（OS）显着改善的基础上。接受吉妥珠单抗的患者的中位OS为4.9个月，而接受最佳支持治疗的患者为3.6个月。

MyloFrance-1是一项在57例首次复发的成年患者中进行的2期、单组、开放标签研究临床试验。患者在第1、4、7天接受单药吉妥单抗​Mylotarg3mg/m2。吉妥珠单抗的疗效建立在完全缓解（CR）和缓解持续时间的基础上。在试验中，15例患者达到完全缓解，中位无复发生存期（RFS）为11.6个月。
 
目前新药吉妥珠单抗还未在内地获批上市，幸运的是香港各大医院已引进了这一药物，香港在新药引进方面是与国际同步的，美国的治疗方案可以在香港同步实施，因此内地患者可前往香港就医和用药，安健药业为内地患者开通了香港就医的绿色通道，能帮助国内患者更快速的前往香港就医和用药。
 
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