依奇珠单抗开始新冠肺炎的临床试验！！

10日，据中国临床试验注册中心显示，「依奇珠单抗」登记了一项在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）中的有效性和安全性的随机盲法对照多中心临床试验（注册号ChiCTR2000030703）。

该临床实验的目的是：初步评价依奇珠单抗联合临床常规抗病毒药物对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效性和安全性。

本项试验将分为二个阶段

第一阶段
开放性试验，入组3例COVID-19患者，使用依奇珠单抗治疗+抗病毒治疗（α-干扰素雾化吸入、洛匹那韦/利托那韦、氯喹、利巴韦林、阿比多尔，但不超过3种），初步观察其安全性和疗效7天。

第二阶段
采用前瞻性、随机、评估者盲法、对照设计，拟入组40例COVID-19患者，1:1随机分为2个组进行干预，观察14天：
1）试验组（20例）：依奇珠单抗+抗病毒治疗（α-干扰素雾化吸入、洛匹那韦/利托那韦、氯喹、利巴韦林、阿比多尔，但不超过3种）；
2）对照组（20例）：抗病毒治疗（α-干扰素雾化吸入、洛匹那韦/利托那韦、氯喹、利巴韦林、阿比多尔，但不超过3种）。

本试验将进行第一阶段结果报伦理委员会评估批准后开展第二阶段研究，如试验组疗效明显超出对照组，将调整2组样本量或提前中止试验。
值得指出的是，在其患者纳入标准中则加入了IL-6升高。

纳入标准
年龄18-75周岁，性别不限。

依据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版及更新版）》RT-PCR或基因测序确诊为新型冠状病毒肺炎，临床分型为普通型（含重症高危因素）、重型。
IL-6升高（建议罗氏化学发光法检测）。

患者自愿签署知情同意书。

依奇珠单抗是一款靶向IL-17A抑制剂，2016年03月22日获美国FDA批准。截至目前已批准3个适应症。

2018年8月，被国家药监局纳入48个境外已上市临床急需新药名单。2019年08月29日，礼来依奇珠单抗获得国家药监督局（NMPA）上市批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

对于依奇珠单抗用于新冠肺患者的治疗小编估计可能不止与炎症风暴有关，还与新冠肺炎死亡患者的病理解剖结果有关。

本次登记的临床试验不仅包括普通新冠肺患者还包括重症患者，目前登记的众多新冠肺炎临床试验中，仅有很少一部分针对重症患者，重症患者的临床用药也非常有限，我们也期待依奇珠单抗对新冠肺炎重症患者起效。

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