复宏汉霖加大创新抗癌药物的研发投入！

截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获中国新药药证申请（NDA）受理，1个产品获得欧盟营销授权申请（MAA）受理，15个产品和2项单抗联合治疗方案在全球范围内累计获得35项临床试验许可，并就10个产品和8个联合治疗方案在中国大陆、中国台湾、澳大利亚等全球多个国家和地区同步开展20余项临床试验。

继汉利康后，复宏汉霖几款核心产品的上市进程也取得了重要进展。HLX02（注射用曲妥珠单抗）中欧双报，成为首个获欧盟MAA受理的“中国籍”生物类似药，目前已通过欧洲药品管理局（EMA）GCP核查，GMP现场核查也已完成并按照既定计划向前推进。HLX02与HLX03（阿达木单抗注射液）获国家药监局新药药证申请受理并被纳入优先审评程序，有望于2020年上市服务更多患者。HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）3期临床试验已完成患者入组，正筹备向国家药监局递交新药药证申请。

复宏汉霖同时聚焦创新生物药和肿瘤联合疗法的开发，积极推动多款候选药物在全球多地开展临床研究。公司自主开发的抗PD-1单抗HLX10已相继获得美国、中国台湾和中国大陆的临床试验批准，并针对MSI-H/dMMR（高度微卫星不稳定性/错配修复缺陷）实体瘤和慢性乙型肝炎开展单药2期临床研究，有望凭借2期研究于2020年底/2021年初申报上市。在积极推进单药临床开发的同时，复宏汉霖全面开启“Combo+Global”（联合治疗+国际化）差异化战略，以HLX10为核心，联合其他药物，在全球范围内启动多项临床试验，探索食管鳞癌、肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌及头颈鳞癌等多种实体瘤的治疗。此外，公司快速布局创新项目的开发，已陆续启动HLX07（抗EGFR单抗）、HLX20（抗PD-L1单抗）、HLX22（抗HER2单抗）和HLX55（抗c-MET单抗）等创新药物的临床试验，并加速推进管线中创新产品HLX26（抗LAG3单抗）和HLX23（抗CD73单抗）等在研产品的临床前开发进程。

目前复宏汉霖的产品管线已广泛覆盖肿瘤特异性靶点（如EGFR、HER2和c-MET）、抗血管生成靶点（如VEGF与VEGFR）和肿瘤免疫相关靶点（如PD-1、PD-L1和CTLA-4），均为市场前景广阔的靶点。尤其是针对c-MET等创新靶点，目前全球尚未有特异性药物获批上市，HLX55有望成为同类首款抗c-MET单抗。除了可以高效特异阻断c-MET与配体的结合之外，HLX55还有一项独特的优势：可以同时诱导c-MET内吞和降解。通过这样的双重作用机制，增强了对c-MET信号通路的抑制作用，从而有望在临床中展现出更强的抗肿瘤作用效果。公司在研发过程中针对相关生物学通路已积累了丰富的靶点与抗体相互作用以及抗体结构与药效关系等方面的研究数据与实际经验，再依托本集团完善的双特异性抗体研发平台、业界最高水平库容的人源化羊驼单域抗体噬菌体展示库等创新技术，以及强大的临床试验运营能力，未来有望于较短时期内针对包含PD-1、PD-L1、EGFR和HER2等靶点的双特异性抗体的研发取得重要突破性进展。