奥拉单抗扎堆种类石药企业等多家

作者：时生

截止11月7日，CDE受理分歧性评价受理号达1560个(445家企业的434个种类。按补充请求计，下同)；已过评受理号达284个(114个种类)。本周（10月31日至11月07日）有11个种类过评；5个种类审批终了，又一种类过评企业数将破10；14个种类获承办...

过评概况

11个种类扎堆过评；石药独揽4个

本周分歧性评价播种期，累积有10家企业的11个种类（14个品规）经过分歧性评价，概况如下表：

从企业角度而言，石药集团无疑是本周最大的赢家，近日连发公告，两地利间合计4个种类5个品规经过分歧性评价。其中，布洛芬颗粒虽然是继上周扬子江过评后第二家过评的企业，却是0.2g规格首家过评的企业。

截止目前据药智数据统计，石药集团累积有14个种类已经过分歧性评价；位列全国仿制药企业经过分歧性评价药品数量前列。

石药集团分歧性评价过评概况

从获批的药品种类角度而言，苯磺酸氨氯地平片和来曲唑片竞争最为剧烈，各自有2家企业。

苯磺酸氨氯地平片为4+7集中推销药品，竞争状况显而易见，往年9月4+7扩围，重庆药友的该种类价钱大幅下降到0.07元/片（5mg）；跌破了药品的地板价，但是，无论目前中标价有多低，关于仿制药企业而言，依旧得做分歧性评价，毕竟仿制药做了分歧性评价不一定会活，但是不做一定会死；因此各企业对此种类分歧性评价不保持，争取取得一丝存活的时机；本周东阳光药和乐普药业顺利过评，争取到了药品集中推销的入门券，或许在行将到来的第二轮药品集中推销中争得一定的公立医院市场份额也不是不能够的。

截止目前，苯磺酸氨氯地平片共有13家企业过评。此外，除曾经过评的企业外，还有22家企业申报该种类的分歧性评价，其中19家曾经完成了BE实验，置信过评也是指日可待，到时必将构成混战场面。

来曲唑片是一种选择性、非甾体类芬芳化酶抑制剂，适用于雌激素或孕激素受体阳性或受体形态不明的绝经后晚期和早期乳腺癌患者、曾经承受他莫昔芬辅佐医治5年的晚期乳腺癌患者的辅佐医治。

来曲唑由诺华制药研发，1996年12月初次在欧盟获批上市，商品名为Femara®。1999年7月在美国获批上市，2006年1月在日本获批上市。2001年4月，诺华制药的来曲唑片初次在中国获批，用于绝经后晚期乳腺癌患者辅佐医治。

据药智数据，目前国际除诺华的原研药和恒瑞医药及海正药业的该种类上市外，暂无其他企业获批上市，另有海南锦瑞、北京以岭、杭州中美华东等厂家申报消费，目前还未见相关获批信息，局部企业处于获批临床阶段。

经查询IMS数据库，2018年来曲唑片全球总销售额约为5.65亿美元，国际销售额约为1.49亿美元。据药智企业版医院销售数据，2018年国际样本医院销售额次要被诺华和恒瑞医药占领，诺华占55.31%，恒瑞医药占44.69%；此次恒瑞医药和海正药业相继过评，海正药业能否以此崛起，与恒瑞一同应战替代原研，拭目以待。

审评审批

5个种类审批终了，盐酸二甲双胍片过评企业行将破10

本周除已过评的11个药品外，还有5个种类审批终了，过评在即，如下表：

本周分歧性评价审批终了概况

其中杭州民生药业的盐酸乙胺丁醇片和消旋山莨菪碱片目前暂无企业过评，且值得留意的是，盐酸乙胺丁醇片此前内蒙古兰太药业已获批临床，却没有一举过评，此次杭州民生药业或许可以弯道超车，首家经过；此外，贵州圣济堂的格列美脲片和山东鲁抗制药的阿莫西林胶囊将辨别是第5家过评；天津太平制药的盐酸二甲双胍片将是继本周哈药六厂过评后的第10家过评企业，竞争异样剧烈。

申报受理

17个种类获受理，恒瑞分歧性评价再添员

本周（CDE）新受理分歧性评价受理号17个（14个种类），其中6个种类首家申报获受理；在本周特殊注射剂技术指点要求下发之时，又有7个注射剂申报获受理，概况如下：

本周分歧性评价申报受理概况

重点关注恒瑞医药的注射用达托霉素

达托霉素为环脂肽类抗生素，经玫瑰孢链霉菌发酵得来，其顺应症为医治成人复杂性皮肤和皮肤组织感染（cSSSI）、成人血液金黄色葡萄球菌感染。

1983年，礼来公司的研讨人员从玫瑰孢链霉菌发酵液中发现，在针对革兰氏阳性菌感染的I/II临床实验中有较好表现，但因大剂量医治的骨骼肌毒性而在1991年中止了临床实验，1997年库比斯特制药公司（Cubist）从礼来公司取得了达托霉素的全球独家开发、消费及销售权，持续研发，并在1999年进入临床实验。2003年9月，在美国FDA获批，以商品名Cubicin上市。是近四十年来继恶唑烷酮类抗生素后使用到临床的独一新构造类别抗生素。

经查询IMS数据库，2018年达托霉素全球销售额约为8.7亿美元，美国销售额约为6.8亿美元。据药智数据，注射用达托霉素目前国产市场批文仅3条，仅恒瑞医药、杭州中美华东制药、和浙江海正药业3家企业该种类上市。现恒瑞医药抢先申报分歧性评价获受理，在其分歧性评价列表里再添一员的同时丰厚产品，加强竞争实力。

数据来源：药智数据、企业公告等网络地下数据

信息来源：药智网、企业公告、百度百科等网络地下信息