10月24日讯 日前，海思科发布公告称，公司自主研发的1类新药HSK21542注射液的临床申请已正式获得受理，拟用于急慢性疼痛的治疗。该产品与公司早前提交上市的麻醉镇静1类新药HSK3486在商业推广上协同性强，且均具有良好的市场空间。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端麻醉剂及止痛药合计销售额约304亿元。
研发投入节节攀升，仿制药、创新药硕果累累
图1：2015-2019年同期海思科研发投入情况（单位：亿元）
（来源：上市公司公告）
近几年来，海思科研发投入节节攀升，年增长率逐年上升，研发投入占营业收入比重保持在10%以上。2019年上半年，公司研发投入2.29亿元，同比去年同期增长67.36%，研发投入占营业收入比重为12.23%。截至报告期末，在研制剂项目68个，其中仿制药58个，创新药7个，生物药2个，特殊医学用途配方食品1个。
在仿制药方面，目前海思科已有3个品种通过或视同通过一致性评价，其中氟哌噻吨美利曲辛片为独家过评；5个注射剂提交一致性评价补充申请；10个品种按新注册分类提交上市申请，其中有6个品种目前还未有仿制药获批上市，复方维生素注射液（13）、糠酸氟替卡松鼻喷雾剂、阿伐那非片3个品种由海思科独家或最早提交上市申请，有望以首仿获批上市。
在创新药方面，从2004年前后以肠外营养注射液为代表的特色专科用药仿制研发，到2012年前后针对中国市场成熟靶点的me-too/me-better仿创研发，到2019年后的国际前沿开发及引进合作，海思科深耕特色专科的创新药研发体系日臻成熟。
表1：海思科在研1类新药
（来源：米内网数据库、上市公司公告）
经历7年以上的布局和投入，海思科创新药即将迎来收获期，预计未来每年将有1-2个新药（含新适应症）获得批准。目前海思科共有7个1类新药在研，其中有3个属于神经系统疾病用药，麻醉用药HSK3486乳状注射液为丙泊酚me-better药物，目前已申请上市；用于带状疱疹后神经痛、糖尿病神经痛的HSK16149胶囊已进行到临床I期，术后急性止痛药HSK21542注射液已申报临床并正式获得受理。
此外，HC-1119软胶囊为海思科与海创药业合作的氘代恩杂鲁胺，适用于去势抵抗性前列腺癌，目前在国内已处于III期临床，有望于2021年提交上市申请；HSK7653片为两周给药一次的长效DPP-4抑制剂，目前处于II期临床。
挑战“麻醉一哥”，首个1类新药报上市
在海思科的创新药研发管线中，备受市场关注且进展最快的是HSK3486原料药及其乳状注射液，其新药上市申请（适应症为内镜诊疗镇静/麻醉）已于2019年8月2日获得CDE承办受理。HSK3486是海思科开发的首个1类创新药，也是具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等。
目前HSK3486的同类竞品有恒瑞医药的1类新药甲苯磺酸瑞马唑仑以及人福药业的1类新药苯磺酸瑞马唑仑。恒瑞已经提交甲苯磺酸瑞马唑仑两大适应症的上市申请，分别为胃镜诊疗镇静、肠镜诊疗镇静；人福的苯磺酸瑞马唑仑也已提交上市申请，用于治疗或诊断性操作时的镇静。
从作用机制看，HSK3486属于GABBA受体激动剂，是经典麻醉药丙泊酚的me-better产品，在II期与丙泊酚的头对头临床试验结果显示，HSK3486效能与丙泊酚基本一致（麻醉成功率、起效和苏醒时间），同时改善了注射疼痛、呼吸抑制、低血压、脂肪乳代谢负担等临床不足，安全性好于丙泊酚。
图2：2013-2018年中国公立医疗机构终端麻醉剂销售情况（单位：万元）
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
据米内网数据，近几年来，麻醉剂在中国公立医疗机构化学药终端的销售额逐年上涨，2018年实现141.5亿元的销售收入，同比增长12.4%。TOP20品种中，丙泊酚乳状注射液以25.22%的市场份额位居首位，其2018年的销售额为35.7亿元，同比增长0.9%。
表2：HSK3486不同适应症的研发进展
（来源：米内网中国药品临床试验公示库）
目前HSK3486在中国有3个适应症处于不同临床阶段，内镜诊疗镇静/麻醉适应症已经申报上市，有望于2020年H1获批上市；麻醉诱导适应症已于2019年1月启动III期临床，有望于2020年H2获批上市；ICU镇静适应症即将进入II期临床。此外，HSK3486海外临床开发也在有条不紊地进行，若后期开发进展顺利，该产品有望成为少数有全球竞争力的国产创新药。多适应症及海外同步开发，HSK3486有望覆盖丙泊酚全部适应症，未来市场空间值得期待。
麻醉剂后再发力止痛药领域，“叫板”扬子江
10月20日晚间，海思科发布公告称，公司自主研发的1类新药HSK21542注射液的临床申请已正式获得受理，受理号为CXHL1900316、CXHL1900317，拟用于急慢性疼痛的治疗。
据临床前研究，HSK21542为外周kappa阿片受体的选择性激动剂，具有强效且长效的镇痛作用，该产品不易透过血脑屏障，在发挥外周镇痛的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如成瘾、致幻、呼吸抑制等。由此可见，HSK21542具有药效显著、安全性良好等明显临床优势，获批上市后可为众多急慢性疼痛患者提供更优的用药选择。
图3：2013-2018年中国公立医疗机构终端止痛药销售情况（单位：万元）
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
据米内网数据，近几年来神经性止痛药在中国公立医疗机构化学药终端的销售额显著提高，年增长率均保持在2位数。2018年实现销售收入162.17亿元，同比增长15.89%，其中阿片类止痛药占据了69.97%的市场份额。
图4：2018年中国公立医疗机构终端止痛药TOP20厂家
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
从厂家排名看，2018年中国公立医疗机构终端止痛药TOP20厂家中，扬子江药业以35.49%的市场份额遥遥领先，其生产销售的地佐辛注射液在2018年中国公立医疗机构终端的销售额接近60亿元。
2018年中国公立医疗机构化学药终端麻醉剂及止痛药合计市场已超过300亿元，海思科的麻醉镇静创新药HSK3486已经申报上市，与目前申请临床的HSK21542在未来的商业推广上协同性强，这2个1类新药特点突出，一旦获批上市，将具有良好的市场空间及增长潜力。
原标题：创新药新锐崛起！药企发力300亿市场，挑战“麻醉一哥”，叫板恒瑞、扬子江......
来源：米内网数据库、上市公司公告
注：数据统计截至10月23日，如有疏漏，欢迎指正！
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