西多福韦落地补偿频出信号药品

作者：强森

题记

药品作为商品，具有知识产权属性，但由于药操行业特有的临床实验研讨、上市行政审批等顺序较为复杂，招致其中心专利很难到达真正的20年维护；再加上高额的研发本钱压力，大大影响创新药的开发。基于此，国外曾经运用专利补偿制度，而我国目前尚未施行。近日，国知局局长申长雨在第十届中国知识产权年会上的致辞中再次提到“树立侵权惩罚性赔偿制度和药品专利维护期补偿制度”；关于国际该信号的频繁呈现，置信该政策的落地不会太久。

01、创新药的开发，为何需求补偿？

如上所述，所谓药品专利维护期补偿制度即药品专利产品在其专利维护期限届满之后，为了补偿之前由于药物临床实验和上市审评审批所延误的无效专利期而给予专利权人适当的补偿，对其专利维护期停止合理补偿的一种制度。

TRIPS协议规则，专利可享有的维护期不少于自提交请求之日起20年。在TRIPS协议制定之初，各国关于维护期限的长度有不同的看法，而最初以20年确定，次要是思索某些产业范畴的创造时效的需求。但实践上，药品创造专利人可取得的实践无效期限要远远少于20年。

在先请求准绳的实行，招致本就竞争剧烈的药操行业会尽能够早的将专利请求出去，以取得优先权，但弊处就是“留给企业的工夫不多了”。先导确实定、候选确实定、临床前的开发、临床的开发、注册审批的排队，等等...即便无缝衔接各个环节，这些必需付出的工夫本钱曾经运用在了专利期限中，这就自然会损害专利权人的利益；且理解开发的从业人员都晓得，假如想做到上述环节的无缝衔接，付出的绝不只仅是工夫本钱。一个题假如顺利的话，10年“烧钱”完成上述内容，速度已是惊人，但真正的获益工夫却被大大缩水，这无疑会打击开发者的积极性，故药品专利期补偿，势在必行。

02、近3年我国对专利补偿期的讨论

2017年12月8日，中共地方办公厅/国务院办公厅于出台的《关于深化审评审批制度变革鼓舞药品医疗器械创新的意见》明白指出，放慢药品上市审评审批，在国际选择局部新药展开药品专利期限补偿制度试点，对因临床实验、行政审批占用无效专利期的工夫给予适当的专利期限补偿。

2019年1月4日，《中华人民共和国专利法修正案》第42条添加补偿药品专利无效期的规则，为补偿创新药品上市审评审批工夫；对在中国境内与境外同步请求上市的创新药品创造专利，国务院可以决议延伸专利权期限，延伸期限不超越5年，创新药上市后总无效专利权期限不超越14年。

03、延伸期限5年&14年源于何处？

我国药政的施行，次要自创于美国、日本、欧洲，专利补偿制度亦不例外；“延伸期限不超越5年，创新药上市后总无效专利权期限不超越14年”，亦同上述地域次要政策。上面逐一引见。

美国~首个树立补偿期的国度

1984年，经过《药品价钱竞争与专利期恢复法》明白规则了药品专利期的延伸。其顺序设置为：请求人自收到FDA的同意函之日起60日外向美国专利商标局递交延伸请求，然后再于60日内将请求递交FDA；FDA计算强迫审查期，并发布强迫审查后果，举行听证、申述；USPTO审查专利延伸请求，并确定延伸期。

其药品专利维护期延伸的详细计算方式为：1）临床研讨工夫的一半加上整个FDA新药上市审批环节所需的工夫，两者工夫之和≤5年；2）药品获批上市后所享有的最长专利维护期≤14年，药品专利维护期加上补偿期超越14年的则依照14年计算；3）专利权人必需于新药上市获批后60天内请求。

日本~紧随其后

1987年，日本专利法初次提出药品专利维护期延伸制度。其延伸的详细计算方式为：专利注册之日、临床研讨之日二者中的较晚日期减去药品取得上市同意之日，最长≤5年。日本针对药品专利期的延伸制度，除因制剂、无效成分、用处与美国相反外，不同的是，每项专利可取得多个专利期延伸，每个被同意的药品也可以取得多项专利期限的延伸。

欧盟~为补偿提供证书

1992年，欧盟议会所公布的《补充维护证书》规则了其药品专利维护期延伸制度。其请求条件包括：有此前不曾请求过且请求之时药品专利维护期限尚未届满的药品；专利期补偿的请求对象须为初次销售的药品。

其计算方式为：专利请求与初次取得上市同意之间的工夫距离减去5年；延伸的无效期不超越5年，且药品上市同意后剩余的根本专利维护期与补偿期之和不超越15年。

04、药品专利期补偿，真的需求吗？

答案无须置疑是一定的。翻看我国早年已上市的1类新药的化合物专利不难发现，文本大都仅有不到10页内容，除了晚期专利撰写才能的完善之外，大局部专利权人关于专利的波动性并不非常在意，认识仅停留在能否拿到受权。PS：许多专利权人并不以为国际企业会对自家种类停止仿制...

而今，再看化合物专利的请求文本，大都超越50页，有些甚至超越200~300页，这足以阐明当下国际新药开发企业关于化合物专利的注重，同时也是对本身产品自信水平的一种表现。能够，大少数人了解国际的创新药还停留在me-too阶段，当然这确实还是主流，但更多潜在的me-better正在构成，中国创新药已开端失掉媒体的喜爱。故，配套的药政亟待失掉落地，而专利补偿制度相对为重要支撑之一。

参考：

1. 文件《关于深化审评审批制度变革鼓舞药品医疗器械创新的意见》

2. 文件《中华人民共和国专利法修正案》

3. 试谈药品专利维护期的补偿.CNKI.2019