国内5大医药领域顶级试点政策

2019 年，医药范畴发作了严重变化，无论中外药企，均在往年做出资源配置和人力的严重调整。

究其缘由，最分明的一个影响要素是“4+7”国度药品带量推销政策试点：去年的“4+7”试点中选后果在往年 3 月底执行，紧接着“4+7”全国扩围，新的中选后果也行将在下个月落地执行。

但是，倒逼制药企业全行业范围紧急调整，改动传统运营思绪，以创新和革新应对新的市场环境的要素还有一些，“4+7”只是在往年再度给了一记重击。

大咪这里带小同伴们回忆一下，我们会发现，自 2015 年以来，国度在医药范畴相继推进了 MAH 试点、两票制试点、4+7 试点、DRGs 试点、海南博鳌医疗试点五大国度级医疗政策试点项目。

01、“摸着石头过河”

变革开放 40 余年，其间一个标志性的言语就是“摸着石头过河”。

国度要弱小，产业要开展，河是必需要过的，咋办更稳妥？摸着石头，坚持均衡，一步一步来，不要摔倒！

谈到医药行业，外界常常有人说水深啊！

真的水深吗？还真不是，医药行业有些不合理景象谁不晓得啊，就那么点事儿。

五大顶级医药试点政策可以落地起效也阐明了这一点。

那为什么这么多年医改阻力还是蛮大呢，当然有其他缘由，但绝不是由于水深。

要大咪说，能摸到石头，阐明大局部区域并不是水深，而是水混！

由于水不深，才干摸到石头，由于水混，才需求摸着石头。

“摸着石头过河”的变革逻辑就是多实验多总结，重要的是要稳，一步一步来。

2012 年 12 月，习近平总书记在十八届地方政治局个人学习时也指出：“摸着石头过河，是富有中国特征、契合中国国情的变革办法。摸着石头过河就是摸规律。”

他还说：明天我们还“要采取试点探究、投石问路的办法，获得了经历，构成了共识，看得很准了，觉得到推开很稳妥了，再推开，积小胜为大胜”。

“摸着石头过河”的做法十分务虚，入行早点的医药人应该对“看病贵、看病难”这句话十分耳熟了，我们这个影响 14 亿人口的医疗体系在价值链的各个阶段，不断存在供需缺乏的成绩，要举动起来处理这些难题，而且要防止带来的预料不到的影响，在严重政策全国施行行进行试点，先把“石头”摸稳了，再往前走，是一个契合国情的务虚稳妥的方法。

明白这一点，我们就容易了解近年来的这五大国度级医药试点政策。

02、医药范畴五大国度级试点政策

① “4+7”国度带量推销

从全球来看，新兴市场成熟药品的耗费量较大，同时也有较好的利润空间，拿我们国际来说，无论是跨国药企还是外乡企业，都受害于这一点。

我们可以看到，在 2018 年，国际降低药价的政策环境和言论气氛根本成熟，药品招采及价钱管理、医保基金领取也逐步理顺，同时，更重要的是，仿制药分歧性评价任务获得分明停顿，满足了中外药企同台竞争的质量条件。

“4+7”试点政策是药品投标从省标向国标的转移，在数据技术及言论环境成熟的状况下，让招采进一步集中，以完成以量换价的降价思绪。

2018 年 11 月 14 日，国度深改委第五次会议审议经过《国度组织药品集中推销试点方案》，初次 31 个药品推销文件正式出台，试点地域范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市。

2018 年 12 月 17 日，国度 4+7 城市药品结合推销办公室昨晚发布了发布了 25 个种类的最终版中选种类表，以及中选后供给种类清单，并于往年 4 月份开端陆续执行。

往年 3 月 20 日，首批 4+7 试点城市陆续开端执行中选后果后，“蝴蝶效应”出现，接上去各地陆续又有多家外企降低药价以取得准入优势，一些国际企业开端取消费用，并且呈现企业增添 4+7 产品推行队伍。

其后“4+7”试点更提升为国度联盟推销，从 11 个试点城市扩展到全国各省份，往年 9 月 1 日发布联盟地域药品集中推销文件及 25 个种类的各省推销量，并于当月 24 日企业递交资料，25 日发布中标药企后果。

此次由于是全国范围的招采，对企业影响更为严重，多家外企开端停止本质性的架构调整，缩减推行人员，更有国际药企直接解散全国推行团队。

据业界风闻，第二轮 4+7 种类估计明年 4 月份或将启动，不少企业曾经开端对更多成熟药品团队开端调整……

② MAH

MAH 即药品上市答应持有人制度，是我们药品审评审批制度变革的重要内容，这个制度的试点始于 2015 年。

药品上市答应持有人制度是欧美及日本等制药产业兴旺的国度和地域在药品监管范畴的通行做法，该制度采用药品上市答应与消费答应别离的管理形式，允许药品上市答应持有人自行消费药品，或许委托其他消费企业消费药品。

而此前我们国度对药品是实行上市答应与消费答应合一的管理形式，不利于创新药的研发，也形成医药工业的反复建立，产能过剩和糜费。

疾速开展的中国医药市场需求更好的药品审评审评制度以及医药工业的配合，这样才干从医药大国向医药强国转型。

2015 年 11 月 5 日，十二届人大常务委员会第十七次会议决议，受权在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市展开药品上市答应持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员获得药品同意文号，对药质量量承当相应责任。

2016 年 6 月 6 日，国办正式发布《药品上市答应持有人制度试点方案》。

到了 2017 年，新版《药品管理法》修正案草案征求意见稿就曾经将 MAH 写进，“国度实行药品上市答应持有人制度，药品上市答应持有人对药品平安、无效和质量可控承当法律责任。”

往年 8 月 26 日，《中华人民共和国药品管理法》正式发布，药品上市答应持有人制度以独立一章的篇幅写进新版《药品管理法》，往年 12 月 1 日将正式施行。

至此，这个制度试点也将从试点城市到全国范围正式施行了，对制药企业药物研发和药物上市后再评价、药物戒备有很大的影响。

③ 两票制

两票制始于广东，发于福建三明，是指药品消费企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

医药行业被外界诟病最多的就是流通环节过多，形成药品本钱耗费于两头环节，两票制的目的就是经过增加流通环节来紧缩两头费用。

假如说后来的“4+7”对制药企业以重创，那么之前的两票制影响最大的是医药商业公司及团体代理商，国度的目的是把医药商业公司从 13000 家紧缩到 3000 家左右，打击底价报销、过票洗钱，倒逼行业保持不合理的医药销售形式，完成围绕价钱停止医疗产业价值链重组的目的。

2016 年 4 月 6 日，国务院常务会议审议经过《深化医药卫生体制变革 2016 年重点任务义务》，明白提出在综合医改试点省份和公立医院综合变革试点城市推行两票制。

2017 年 1 月，国度卫计委结合八部门发布《在公立医疗机构药品推销中推行“两票制”的施行意见》，要求在 2017 年年底前，综合医改试点省份和前四批 200 个公立医院综合变革试点城市一切公立医疗机构片面执行“两票制”，鼓舞其他地域实行“两票制”。

至 2018 年，两票制在全国范围曾经全部遍地开花，大批过票、挂靠公司开张，存在已久的药品底价结算形式灰飞烟灭。

④ 海南博鳌医疗试点

海南博鳌医疗试点试图处理先进的药品和医疗器械进入国际市场的成绩，这个区的设立最早可追溯于 2013 年。

2013 年 2 月 28 日，国务院正式批复海南设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区，并给予九项支持政策，被业内称为国九条政策。

直至 2018 年，国务院先后于 4 月份和 12 月份，发布关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整施行《医疗器械监视管理条例》、《中华人民共和国药品管理法施行条例》有关规则的决议，对先行区内医疗机构因临床急需，且在我国尚无同种类产品获准注册的医疗器械、出口大批药品的请求，允许由海南省人民政府施行审批。

并且，博鳌超级医院也在这一年于医疗旅游先行区正式停业。

目前，这项试点在在国际医学界和医药界中均惹起了极大的关注，本月初的进博会上，多家跨国药企和试点先行区签约，比方，罗氏就与海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局签署战略协作协议，经过海南自贸区“先行先试”政策，率先将三款创新药物引入海南先行区内展开临床使用。

⑤ DRGs

DRGs 是 Diagnosis Related Groups 的缩写，即“按疾病诊断相关分组”，是依据疾病诊断、医治方式、年龄、兼并症、并发症、病症严重水平及转归等要素，将患者分入若干诊断组停止管理的体系。

大伙儿都晓得，药品生意一是推销，二是回款，推销的大头是投标，而回款的重点是得有人买单，也就是领取方，“超级医保局”的成立改动了过来的情况，对药品在医疗机构运用的整个环节全程紧控，不但推销端招采合一，还担任患者端药品领取规范。

DRGs付费试点的意图也很分明——标准医生诊疗，控制医疗费用！

2015年，国办《关于城市公立医院综合变革试点的指点意见》和《控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》明文提出，要在全国鼓舞推行按DRGs付费方式。

2017年6月20日，国办印发了《关于进一步深化根本医疗保险领取方式变革的指点意见》，《指点意见》明白医保领取方式变革的次要目的。

2018 年 12 月 20 日，新成立的国度医疗保证局发布了《关于申报按疾病诊断相关分组付费国度试点的告诉》，告诉指出，将在局部城市启动按DRGs付费试点。

往年 5 月 20 日，国度医疗保证局召开 DRG 付费国度试点任务启动视频会议，发布了 DRG 付费国度 30 个试点城市名单。

10 月 23 日，国度医保局召开了“疾病诊断相关分组付费国度试点技术标准和分组方案解读会”，发布了 DRG 相关的一个告诉和两个技术规范文件。

这项试点目前还处于启动初期，后续停顿，我们目前只能拭目以待了。

作为一名医药人，理解下上述试点政策还是对本人的事业会有很大协助的，掌握住政策的脉搏，才干抓住时代的红利。