pd1日前，Amarin公司宣布，美国FDA内分泌代谢药物征询委员会以全票经过的后果，支持该公司开发的Vascepa胶囊作为降低不良知血管事情风险的新疗法。FDA估计将在往年12月28日对该药物的补充新药请求做出回复。
在全世界范围内，心血管疾病是人类的头号杀手。多项预防性临床实验标明，虽然运用他汀类疗法可以将心血管事情风险降低25%-35%，但很多患者在低密度脂蛋白胆固醇程度达标的状况下，心血管疾病的重要目标甘油三酯的程度仍然偏高。高甘油三酯程度和富含甘油三酯的脂蛋白程度降低pd1也会进步CVD风险，对安康形成严重的应战。
Vascepa是由高纯度的icosapent ethyl组成，源于自然鱼油成分ω-3脂肪酸，其消费进程运用FDA监管的制造工艺，去除杂质并保存活性成分。Vascepa是一种处方药，被FDA认定为新化学实体，而非普通鱼油那样的膳食补充剂。Vascepa共同的临床特征使得它在国际上取得了多项专利，其中包括可以在不进步LDL-C程度的状况下，降低患者的甘油三酯程度。此前，它已取得FDA的同意用于降低严重高甘油三酯患者的甘油三酯程度。
Vascepa的sNDA是基于一项名为REDUCE-IT的3期临床研讨后果。实验后果显示，与抚慰剂组相比，Vascepa将总体不良知血管事情的发作风险降低30%。此外，Vascepa还将初次发作次要不良知血管事情的风险降低25%。
“很多患者虽然承受了他汀类药物的医治，仍有心血管事情发作的风险存在。FDA征询委员会的支持代表了我们在为数百万这类患者提供Vascepa的路途上迈出的重要一步，“Amarin公司总裁，兼首席执行官John F. Thero先生说：”我们很快乐可以展现这些积极后果，也十分感激征询委员会的信任。我们等待与FDA的持续协作，为Vascepa的上市做预备。”pd1
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