日本药企卫材近日宣布，在日本推出帕金森病新药Equfina 50mg片剂。该药于往年9月在日本取得同意，用于正在承受一种含左旋多巴药物医治的帕金森病患者，改善疗效减退景象。在日本，明治制果药业株式会社拥有Equfina的消费和销售答应，卫材独家销售Equfina。
在美国，safinamide于2017年3月获批，成为美国市场近十多年来首个获批用于医治帕金森病的新化学实体。此外，safinamide也已获批在十多个欧洲国度上市销售。在美欧市场，safinamide的品牌名均为Xadago，该药引荐与左旋多巴或其他帕金森病药物结合用药，用于特发性帕金森中早期医治。
Equfina的同意基于一项双盲抚慰剂对照II/III期临床研讨以及一项开放标签III期研讨的数据。2项研讨在正承受左旋多巴医治但存在疗效减退景象的日本帕金森病患者中展开，其中：ME2125-3研讨评价了2种剂量Equfina作为一种附加疗法的疗效和平安性，次要起点是均匀每日非失能工夫从基线至24周医治期的变化。ME2125-4研讨评价了2种剂量Equfina临时医治的疗效和平安性，次要起点是均匀每日非失能工夫从基线至52周医治期的变化。ON-Time是指每天帕金森患者服用左旋多巴药物继续最优疗效且不呈现运动妨碍的工夫。
在ME2125-3研讨中，与抚慰剂组相比，2种剂量Equfina医治组ON-Time均表现出统计学意义的明显添加。平安性方面，Equfina医治患者中最罕见的药物不良反响是运动妨碍和幻觉。
在ME2125-4研讨中，Equfina临时服药的ON-Time表现延伸，并显示出继续的无效性。最罕见的药物不良反响是运动妨碍、跌倒和便秘。
帕金森病是一种神经退行性疾病，可招致运动妨碍，包括四肢颤动、肌肉生硬和步态紊乱。该病由多巴胺神经零碎的退步所惹起，招致大脑中的神经递质多巴胺的缺乏。据卫材外部估量，在亚洲地域大约有30万例帕金森病患者。依据日本卫生休息福利部的数据，日本2014年大约有16.3万例帕金森病患者，近年来，随着人口老龄化，该数字正在稳步添加。
左旋多巴是目前医治帕金森最无效也是使用最普遍的药物，患者群体中服用该药的比例高达75%。左旋多巴能无效补充大脑的多巴胺供给，但随着病情的开展，左旋多巴胺的疗效继续工夫会逐步延长，在有些患者中帕金森症状会在下一剂左旋多巴胺医治前呈现，即所谓的“疗效减退”景象。为了预防wearing-off景象的呈现，常需求将左旋多巴胺与其他具有不同作用机制的药物结合用药。
Equfina的活性药物成分为safinamide，这是一种新型选择性单胺氧化酶B抑制剂，能增加已分泌多巴胺的降解，协助维持大脑中的多巴胺浓度。此外，safinamide也能阻断神经元上电压依赖性钠离子通道，进而抑制谷氨酸的释放，因而，该药是成为一款同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制的新颖帕金森病医治药物。之前已展开的数个全球性临床研讨标明，safinamide结合左旋多巴医治中早期帕金森病，可以延伸ON-Time，并改善运动机能。
safinamide由意大利制药公司Newron发现和开发。明治于2011年与Newron签署受权协议，取得了safinamide在日本和亚洲其他国度的开发、消费、销售的独家权益。卫材则于2017年3月与明治精髓达成协作，取得了safinamide在日本和亚洲国度的独家权益。
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