利鲁唑口腔膜剂获美国FDA同意上市

Aquestive Therapeutics是一家专注于开发和商业化差别化产品以处理特定医治应战的专业制药公司。近日，该公司宣布，美国FDA已同意Exservan口腔膜剂，用于肌萎缩侧索硬化症患者的医治。该同意较处方药用户免费法目的日期提早了一周。2018年1月，FDA授予了Exservan医治ALS的孤儿药资历。

就在两周前，Aquestive Therapeutics与意大利专注于神经迷信的制药公司Zambon S.p.A达成了受权协议，在欧洲开发和商业化Exservan。

利鲁唑

Exservan是利鲁唑的一种口腔膜剂，利鲁唑是FDA同意的第一种医治ALS的药物，用于推延ALS患者对呼吸机的依赖、延伸生命。利鲁唑自1995年12月以来作为片剂上市销售，品牌名为Rilutek。在美国，Rilutek由Covis Pharma销售，赛诺菲拥有该药在美国以外市场的权益。在临床研讨中，Exservan证明了与参考药物Rilutek的药物动力学等效性。其他的临床研讨还评价了ALS患者服用利鲁唑口腔膜剂的才能。

截止目前，已有4款药物获FDA同意医治ALS，除了Exservan和Rilutek，之外，还包括Tiglutik、Radicava，但一切这些药物均不能完全治愈、终止或逆转ALS疾病的进程，但可以协助缓解特定症状并减缓疾病停顿。

作为一款口腔膜剂，Exservan将为针对传统药物存在吞咽或给药困难的患者带来希望。Exservan可以平安、方便地给药，每日2次，不需求喝水服用，这就处理了许多有吞咽困难的ALS患者面临的服药应战。

ALS是一种停止性、致死性神经肌肉疾病，晚期症状通常包括肌肉有力或逐步生硬，一切自主控制的肌肉都会逐步遭到影响，患者会得到说话、进食、挪动甚至呼吸的才能。大少数ALS患者死于呼吸衰竭，通常在症状初次呈现3-5年内死亡。据估量，在美国多达3万例、欧洲多达5.2万例ALS患者。据估量，到2040年，全球ALS患者将到达37.6万例。