舒尼替尼胶囊仿制药将在国内上市！

舒尼替尼胶囊仿制药将在国内上市！

　　舒尼替尼(Sunitinib)是辉瑞研发的一款口服小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用，作用靶点包括：PDGFR(PDGFRα和PDGFRβ),VEGFR(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3),FLT-3, CSF-1R,kit和ret。

　　舒尼替尼最早于2006年1月在美国获批上市，商品名为Sutent。同年6月在欧盟获批上市，2007年在国内获批上市，商品名为索坦。2008年4月在日本获批上市。截止目前，舒尼替尼已获全球100多个国家批准,而舒尼替尼被批准的适应症包括胃肠道间质瘤(GIST)、晚期肾细胞癌(RCC)和胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)。

　　在美国，舒尼替尼是获批治疗晚期肾癌的口服类药物中最常处方的药物。截至目前，全球大约超过25万例患者接受了舒尼替尼治疗。不过近年来舒尼替尼的年销售额逐渐下滑，但还是辉瑞超过10亿美元的重磅产品。

　　目前国内仅有苹果酸舒尼替尼胶囊原研药上市，而且2018年国家医保局印发的《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》，已经明确将辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊(索坦)纳入其中。

　　据称，2018年索坦被国家纳入医保报销目录后，价格曾一度下降了67%。查insight数据库发现索坦(12.5mg/28粒)的中标价是4340元。或许是受政策的影响，近年来索坦在国内的销售额开始上升，2018的年在国内的销售额达到22901万元，创其国内销售额历史新高。

　　舒尼替尼在国内的专利最早于2021年到期。不过国内已经有多家企业开始布局该领域，其中湖南科伦、齐鲁、正大天晴、江苏豪森和石药欧意已经提交上市申请。而石药欧意的苹果酸舒尼替尼胶囊最早以新注册分类4类仿制药申报上市并获得CDE受理，且于12月16日离开CDE中心进入NMPA受理阶段。此外石药集团欧意药业有限公司坎地沙坦/氨氯地平的仿制药申请也于今年10月份被NMPA受理，处于"在审评审批中"。