甲磺酸沙芬酰胺片是什么？(yervoy价格)

甲磺酸沙芬酰胺片是什么？(yervoy价格)

　　英文名称：SafinamideMesylate

　　商品名：Xadago

　　中文名：沙芬酰胺

　　申报类别：3.1类

　　原研上市时间：2015年2月在欧盟获批上市，FDA当年未通过，但预计补充材料后2017年会批准在美国上市

　　受理企业：贵州恒顺(临批，2规格)、石药中奇(临批，2规格)、广东永正(临批，2规格)、正大天晴(2规格)、天津汉康(2规格)

　　规格：50mg，100mg

　　适应症：用于帕金森病的辅助治疗，用于其他治疗无效的早期和中晚期帕金森病患者。

　　专利情况：未见到中国专利情况，美国专利至2017，欧洲至2019

　　目前最快进度：国产抢仿获得临床批件

　　预测最早上市时间：2020

　　获得批准的可能性：★★★★

　　国内同领域市场规模：抗帕金森药2015年临床用药15亿元，同类竞争产品司来吉兰2015年销售额仅5000万元

　　预计未来市场规模：上市后峰值2-3亿元。

　　预计研发费用：1500万元(按原3.1类临床研究计)。

　　生产批文转让价值：2000-3000万元

　　临床批件价值：600万元。

　　项目购并价值：★★★☆

　　沙芬酰胺是位于意大利的Newron和赞邦联合推出的治疗帕金森病的新药，Newron在2011年以前的营销推广代理给了默克，早期沙芬酰胺的学术铺垫也是默克实施的，随着合作到期，沙芬酰胺的各项权益已经被收回，Newron选择了新的合作伙伴赞邦开展该产品的营销，不过这两家企业在医药行业中规模都不大，市场推广能力制约产品未来的市场拓展。默克公司放弃这个产品的理由是战略变化和高估了该药物的市场，一方面对这个产品的运动障碍临床预期不乐观，另一方面这个产品的疗效也受到了一些专家的质疑。不过这个药上市后的表现打脸却是啪啪的。

　　目前在帕金森病的治疗药物不多，所以新产品都会受到一定的关注，在四大类药物市场中，沙芬酰胺所属的B型单胺氧化酶抑制剂(MAO-B)目前所占份额约 10%，不是很大。沙芬酰胺上市后在欧洲表现还不错，国外分析师预测，产品销售峰值约5亿美元，如果针对运动障碍(如抽搐)的临床研究也表现出积极的结果，市场规模预计还会再增加3.5亿美元。对于一个中小企业的小众产品这种规模也还令人满意。不过，跟昨天提到的艾曲泊帕相似，小众领域如果竞争企业不宜太多。

　　沙芬酰胺的同类产品是司来吉兰和雷沙吉兰，司来吉兰在国内市场表现一般，雷沙吉兰国内仿制从2005年开始仿制至今尚未批准，雷沙吉兰是灵北和梯瓦(Tev共同推广的，2014年的销售额为6.5亿美元，专利将于2017年到期。