瑞博西尼中文说明书！(xgeva价格)

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　　2017年3月，美国FDA批准瑞博西尼用于治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌患者(注：HR阳性、HER2阴性约占乳腺癌患者总量的60%)。

　　商品名：Kisqali

　　中英文名：瑞博西尼(Ribociclib)

　　厂家：美国诺华

　　规格:200mg

　　靶点：CDK4/6

　　美国获批时间：2017年

　　中国上市情况：未上市

　　医保：未纳入

　　1.用法用量

　　瑞博西尼推荐剂量为每天一次3片200mg(600mg)，与芳香酶抑制剂(如来曲唑)联合使用，每天同一时间有无食物服用均可。治疗时间为28天一个周期，连续服用21天，停药7天。

　　根据个人安全性和耐受性，对瑞博西尼剂量进行中断或减少。

　　2.药物机理

　　瑞博西尼是酪氨酸激酶抑制剂。可以抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)，这些激酶在与D-细胞周期蛋白结合后被激活，并在导致细胞周期进程和细胞增殖的信号传导途径中起关键作用。瑞博西尼通过抑制CDK4/6的活性，来抑制癌细胞的分裂与增殖。

　　3.MONALEESA-2临床试验

　　MONALEESA-2(NCT01958021)是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验研究。共招募了668名未接受过晚期疾病治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的绝经后妇女患者。

　　所有患者根据肝/肺转移的存在进行分层，分配至瑞博西尼+来曲唑联合治疗组(334名)和安慰剂+来曲唑联合治疗组(334名)。治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性，试验主要疗效结果指标是由研究者评估的无进展生存期(PFS)。

　　患者基线特征：招募患者年龄在23—91岁之间，中位年龄62岁，45%的患者年龄在65岁以上，大部分患者为白人，占比82%，所有患者ECOG评分为0或1分。47%的患者接受过化疗，51%的患者在新辅助或辅助治疗中接受过抗激素治疗。34%的患者患有脑转移性疾病，21%的患者患有骨骼疾病，59%的患者患有内脏疾病。

　　试验结果显示，在中位无进展生存期(mPFS)方面，瑞博西尼组mPFS未到达，安慰剂组mPFS为14.7个月。在客观缓解率(ORR)方面，瑞博西尼256名患者ORR为52.7%，安慰剂245名患者ORR为 37.1%。

　　4.MONALEESA-2不良反应

　　在安全性方面，瑞博西尼常见不良反应有中性粒细胞减少症75%，恶心52%，疲劳37%，腹泻35%，白细胞减少症33%，脱发症33%，呕吐29%，便秘25%，头痛22%，食欲下降19%，贫血18%，肝功能检查异常18%，皮疹17%等。

　　5.MONALEESA-7不良反应

　　在安全性方面，瑞博西尼常见不良反应有中性粒细胞减少症78%，感染35%，关节痛33%，恶心31%，白细胞减少症29%，脱发21%，贫血19%，皮疹17%，发热17%，便秘16%，咳嗽15%，丙氨酸氨基转移酶增加13%，天冬氨酸转氨酶13%，口腔炎10%，瘙痒10%，四肢疼痛10%等。

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