calquence抗癌药临床治疗数据！！

ELEVATE-TN（ACE-CL-007）是一项随机、多中心、开放标签III期研究，在既往未接受治疗（初治）CLL患者中开展，旨在评估Calquence单药疗法、Calquence+obinutuzumab组合疗法相对于苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合疗法的疗效和安全性。研究中，535例患者被随机分为三组（1:1:1）：第一组接受苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合疗法，第二组接受Calquence（100mg每日2次直至疾病进展）+obinutuzumab组合疗法，第三组接受Calquence单药疗法（100mg每日2次直至疾病进展）。主要终点是比较Calquence+obinutuzumab联合治疗组与苯丁酸氮芥+obinutuzumab联合治疗组中由独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。关键次要终点是Calquence单药组与苯丁酸氮芥+obinutuzumab联合治疗组中由IRC评估的PFS。其他次要终点包括客观缓解率（ORR）、下一次治疗时间、总生存期（OS）。

结果显示，研究达到了主要终点：与基于化疗的苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合疗法相比，Calquence+obinutuzumab组合疗法使疾病进展或死亡风险显著降低90%（HR=0.10[95%CI:0.06-0.17]，p＜0.0001）、PFS实现统计学显著和临床意义的改善（中位PFS：未达到 vs 22.6个月）。此外，该研究还达到了关键次要终点，与基于化疗的苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合疗法相比，Calquence单药疗法将疾病进展或死亡风险显著降低80%（HR=0.20[95%CI:0.13-0.30]，p＜0.0001）、PFS实现统计学显著和临床意义的改善（中位PFS：未达到 vs 22.6个月）。该研究中，Calquence的安全性和耐受性与该药已确定的概况一致。
该研究的完整数据将在12月7-10日在奥兰多举行的2019年美国血液学会（ASH）年会上公布。

今年6月，阿斯利康公布了首个关键性III期研究ASCEND的中期分析数据。该研究在复发性或难治性CLL患者中开展，比较了Calquence与医生选择的治疗方案IdR（利妥昔单抗+idelalisib）或BR（利妥昔单抗+苯达莫司汀）的疗效和安全性。结果显示，在中期分析时，该研究就已经达到了主要终点：与医生选择的治疗方案相比，Calquence显著延长了复发性或难治性CLL患者的无疾病进展生存时间。具体数据为：中位随访16.1个月的数据显示，与IdR或BR方案相比，接受Calquence治疗的患者无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义的改善、疾病进展或死亡风险降低69%（HR=0.31，95%CI:0.20-0.49；p＜0.0001）。数据分析时，Calquence治疗组中位PFS尚未达到，对照组中位PFS为16.5个月。在第12个月时，Calquence治疗组有88%的患者病情没有进展，对照组为68%。该研究中，Calquence的安全性和耐受性与该药已确定的特征一致。

ELEVATE-TN研究和ASCEND研究证实了Calquence作为一种单一疗法以及作为组合疗法相对于CLL标准护理疗法的优越性。基于这2项III期研究的数据，阿斯利康已向美国FDA提交了Calquence用于一线治疗以及复发/难治CLL的监管申请文件。今年6月，FDA授予了Calquence单药治疗CLL的突破性药物资格（BTD），此次BTD也是阿斯利康自2014年以来从FDA收到的第10份BTD。