博纳吐单抗Blincyto(Blinatumomab)什么时候上市的？

在药械监管历史上，大多数国家在使用RWD来评价产品的安全性方面有较长的历史和相对丰富的经验，如美国的前哨系统和中国的药品不良反应、 医疗器械不良事件监测系统，都是利用RWD来进一步监测与评价产品上市后的安全性。但在利用RWD评价产品的有效性方面，依然是一个需要探索的领域，美国FDA将其用于产品上市审批的例子仅有两个，一个是应用RWD作为历史对照组 的研究，促使FDA在2014年加速批准博纳吐单抗（Blinatumomab）的上市 ；另一个是2019年4月基于哌柏西利（Ibrance）上市后在真实世界中的男性乳腺癌患者用药数据，FDA宣布批准其新适应症的补充申请。
 
为推进将RWD用于有效性监管决策方面的研究与探索， 美国国会在2016年12月通过的 《21世纪治愈法案》，要求FDA开展研究并使用真实世界证据以支持药物和其他医疗产品的监管决策，并颁布相关指南，以加快医药产品的开发。2017年美国FDA发布了《将真实世界证据用于支持医疗器械监管决策》、2018年发布了药品和生物制品方面的《FDA真实世界证据计划框架》，为使用RWD/RWE在评价医疗器械药品有效性方面的探索规划了框架式的路径图，但在具体的操作指南和实施细节等方面依然需要进行大量的研究工作。
 
2019年4月底，国家药品监督管理局发布了实施中国药品监管科学行动计划，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批9个行动计划项目中的一项，标志着中国药品监管部门正式启动将RWD/RWE用于审评审批方面的探索与研究。
 
2019年5月29日，国家药品监督管理局药品审评中心公开征求关于《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》的意见，旨在促进各方对真实世界证据的理解、探讨其在药物研发中的应用场景、 探究其评价原则。