奥瑞珠单抗（ocrelizumab）治疗效果怎么样？

一项关于奥瑞珠单抗（ocrelizumab）的研究近日确认了该药物在治疗复发型多发性硬化（MS）的强大疗效。这一研究结果发表于2016年美国神经病学会年会（AAN2016）。
 
研究者在OPERA I和OPERA II临床试验中使用NEDA（无疾病活动证据）的分析，结合MRI检查和临床预后得出结论。新的分析显示，奥瑞珠单抗组在两项研究中的总体NEDA为48%，在干扰素β-1a组中，OPERA I研究为29%，OPERA II研究为25%。
 
“使用新的治疗方法，在防止疾病活动方面相对增加了64%～89%。”来自英属哥伦比亚大学的研究者Anthony Traboulsee表示。
 
奥瑞珠单抗的第3期临床研究同样纳入了约800名患者，比较了奥瑞珠单抗（600mg静脉注射，每年2次）和干扰素β-1a（44μg皮下注射，每周3次）对复发型MS患者的疗效。
 
奥瑞珠单抗在复发型和原发进展型MS（PPMS）的治疗中均有相应研究。在今年年初，美国FDA在该药用于PPMS的治疗方面授予了其突破疗法称号。
 
NEDA：无疾病活动证据
 
传统上，MS药物的药效试验包括复发率，通常被报告为年化复发率。另一个重要的临床元素是没有残疾进展，通常使用扩展残疾状态量表（EDSS）评估。现在，这两个要素构成了所谓的NEDA。
 
MRI扫描用于跟踪疾病的活动情况，包括炎症标志，如造影剂强化病灶。“一名临床复发患者可能出现的新发MRI病灶大约为10个。”Traboulsee指出。
 
研究人员同样观察了新发和扩大的T2WI病灶，这种做法的优点在于T2WI图像可以捕捉新的炎症性病变，以及较老、较为长期的病变。
 
“如果你只是每年或每6个月进行一次MRI扫描，那么可能会错过一些强化病灶的活跃，但是它们会留下一个疤痕，而我们可以通过T2WI来找出这些疤痕。”Traboulsee称。结合这两种MRI指标，便提供了所谓的“无MRI疾病活动的证据”。
 
在这一领域中，许多人认为，把NEDA中的四个元素组合在一起，可以为患者与疾病活动的比例提供更好的全景图。的确，根据Traboulsee的说法，复合NEDA在预测未来临床残疾方面的价值已经得到证明。
 
奥瑞珠单抗是一种以CD20（+）B细胞为靶点的人源化单克隆抗体，在一些细胞（如浆细胞或干细胞）中并不表达，并且因此这些对免疫功能很重要的细胞不会被药物耗竭。Traboulsee表示，这一药物真正的重点以及导致耗竭的是影响MS疾病活性的细胞。
 
“我们认为，这种药物正在解决问题的根源B细胞，并且正在把它敲除出去。”Traboulsee称。