奥瑞珠单抗的临床试验数据是什么？

在Traboulsee的演讲中，他回顾了“令人印象深刻的” OPERA I和OPERA II试验结果，这些试验关注了临床疾病活动性，MRI上疾病活动性以及复合NEDA。
 
例如，对于OPERA I，在研究的96周内，使用奥瑞珠单抗并且疾病无复发的患者比例为81%，而接受干扰素治疗的患者为68%。无残疾进展的患者比例在奥瑞珠单抗组和干扰素组分别为91%和84%。此外，研究者还看到了76%的奥瑞珠单抗组患者无临床疾病活动，而这一数据在干扰素组为63%。
 
在MRI成像方面，95%的奥瑞珠单抗组患者没有T1WI上造影剂强化病灶的证据，而干扰素组这一数据为73%。在新发/增大的T2WI病灶方面，奥瑞珠单抗组和干扰素组无T2WI病灶的患者比例分别为62%和39%。
 
当将MRI活性和临床或性相结合，得出NEDA值在奥瑞珠单抗组为48%，在干扰素组为29%。分析结果显示，奥瑞珠单抗组与干扰素组相比，NEDA相对增加了64%（P<0.0001）。
 
Traboulsee表示，这与OPERA II的结果几乎是相同的。奥瑞珠单抗组和干扰素组的NEDA为48% vs 25%，与干扰素组相比，奥瑞珠单抗组NEDA相对增加了89%（P<0.0001）。
 
“在两项研究中，相对于干扰素组，我们收获了绝妙的一致性结果。”他表示，“这一结果带来了一种感觉：我们在过去20年治疗MS的道路上已经迈出了一大步。”
 
Traboulsee称，NEDA分析是一种“更为保守、更为谦逊、更为实际的呈现数据的方式”。
 
他演示了奥瑞珠单抗NEDA结局的幻灯片（OPERA I和OPERAII中均为48%），并与其它MS治疗药物相比较，包括那他珠单抗（AFFIRM 研究：37%）、芬戈莫德（FREEDOMS研究：33%）、阿仑珠单抗（CARE MS I研究：39%，CARE MS II研究：32%）。
 
不过，由于存在比较元素、患者人群、NEDA定义的差异（例如整合到分析中的MRI扫描次数、缺失值的估算方法），他提醒应当谨慎解释这种交叉试验间的比较结论。
 
虽然由于药物会影响免疫系统，用药时的感染问题颇受关注，“但我们并没有看到在感染方面与干扰素之间的任何差异，这一点是显而易见的。在MS治疗的反应仅仅是优秀的程度，并且结合了良好的安全性。”Traboulsee表示，“我们看到了药物的有效性正在逐步攀升，奥瑞珠单抗的效果可能是干扰素的两倍。”
 
此外，奥瑞珠单抗同样在PPMS患者身上证明了其有效性。ORATORIO研究发现，该药物可以显著减缓临床残疾的进展，持续时间至少12周。