治疗多发性骨髓瘤(MM)的地舒单抗是什么？

骨巨细胞瘤是一种极为罕见且进展迅速、富含人核因子活化因子受体配体(RANKL)的原发性骨肿瘤，表现为在长骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病变。病变表现为高度血管化和侵袭性融骨性病变，并且边界模糊以及过渡区较宽。表达RANKL的单核基质细胞是骨巨细胞瘤病变的肿瘤组分，基于目前的假说，其作用是募集破骨细胞样巨细胞，引起肿瘤具有侵袭性的溶骨活性。

地舒单抗是安进原研的一种新型RANKL抑制剂，在中国，此药是第一批临床急需境外新药之一，于2019年5月加速获批，商品名为安加维，是首个在中国获批用于骨巨细胞瘤治疗的药物。百济神州拥有该药在中国的商业化权益。目前已在全球多个国家和地区获批上市，2019年在全球创造了19.35亿美元的销售额。

目前，安进在探索地舒单抗治疗其它适应症的效果。今年2月，地舒单抗在中国获批一项临床试验，针对的是一项新适应症——“用于多发性骨髓瘤患者和实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防。”

中国国内有多家企业正在开发地舒单抗生物类似药，这其中绿叶制药和博安生物开发的地舒单抗生物类似药（LY06006）已经启动3期临床，开发绝经后妇女骨质疏松症适应症。其他企业（包括不限于康宁杰瑞、齐鲁制药、华兰生物、复宏汉霖）产品处于1期临床或临床前。

地舒单抗是由安进公司开发的一种新型RANKL抑制剂，是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体，对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性。在骨巨细胞瘤患者中，地舒单抗对肿瘤基质成分所分泌的RANKL的抑制可显著减少或消除破骨细胞样肿瘤相关巨细胞。因此，骨质溶解减少，巨细胞肿瘤进展减慢，增生性基质被致密的非增生性、分化型编织新骨代替，从而改善临床结局。
 
NCT00089791数据表明： 地舒单抗 vs 安慰剂椎体骨折发生率为 2.3% vs 7.2%，地舒单抗 vs 安慰剂能够使患者锥体骨折风险降低68%，HR 0.32；可使髋部骨折风险降低40%，HR 0.60；非椎骨骨折风险降低20%，HR 0.80。

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