11月14日，FDA召开的审查Amarin鱼油衍生药物Vascepa补充新药请求的征询委员会(AdCom)会议，最终以16:0的投票后果支持同意Vascepa用于降低心血管风险的新顺应症。此次会议的后果将会影响FDA的最终审查决议。据悉，截至12日美国东部工夫上午11:44， Amarin的股价就下跌了22.4%，这也直接阐明Vascepa扩展顺应症获批的能够性十分大。
Vascepa是经过复杂的消费工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA单分子处方型产品，于2012年被美国FDA同意用于成人严重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症患者饮食的辅佐医治，于2013年开端消费销售，不过在美国只能作为处方药运用。Vascepa凭仗其共同的临床特征取得多个国际专利，包括降低相关患者群体的甘油三酯程度而不降低LDL-C程度。而且Vascepa的消费工艺可无效消弭杂质并别离和维护单分子活性成分。
此次Vascepa的sNDA始于往年3月份，5月份FDA受理了该请求，且同时授予其优先评审资历。但是8月份FDA忽然宣布延后对Vascepa标签审查任务，不过思索到Vascepa对整个药物和心血管范畴的重要性，这一举动并不一定会对Vascepa的将来形成影响。
此次Vascepa的sNDA请求是基于REDUCE-IT的积极研讨后果。该研讨是一项包括8179名承受他汀类药物医治但心血管事情发作风险仍降低的成年人的全球性临床研讨，且该研讨依照FDA赞同的特殊方案评价指点准绳停止，已于2018年完成。最终该研讨到达了次要起点、关键主要起点中，次要不良知血管事情的绝对风险降低了26%）以及其他7个主要起点。其中该研讨中的次要不良知血管事情包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、冠状动脉血运重建以及需求住院医治的不波动心绞痛。详细详细数据剖析及后果见2018年11月宣布的《新英格兰医学杂志》和2019年3月的《美国心脏病学院杂志》。
Vascepa是Amarin的主导产品，自上市以来销量不时增长。目前，Vascepa口服胶囊的定价为380美元，但美国定价监管机构--临床和经济审查研讨所在其关于Vascepa本钱效益的最终报告中证明，该药很轻松地到达"通常被援用的本钱效益阈值，因而具有很高的临时性价比"。往年上半年，Vascepa净产品支出从9631.3万美元添加到17309.7万美元，同比增长80%。而且往年以来，随着Vascepa产品销售额的不时上升，曾呈现辉瑞、安进、诺华和诺和诺德收买Amarin的风闻。
将来Vascepa的sNDA一旦正式取得FDA同意，关于运用他汀类药物医治后低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)程度失掉控制，但甘油三酯程度依然偏高的血脂异常患者，Vascepa将成为首个FDA获批的能无效降低剩余心血管事情发作风险的药物。鉴于庞大的心血管疾病患者群体， Vascepa的销售额将会迎来更大的打破，在此之前Amarin公司的管理层曾估计Vascepa的销售额最终能够到达每年20亿美元。而且Amarin也将减速推进并进一步扩展其在美国市场的Vascepa商业化方案，包括在2019年10月之前，将美国销售人员添加至约800人,并且Amarin也方案推出各种推行和教育项目，以进步对Vascepa的看法。从各方面来看，Vascepa成为Amarin的重磅炸弹级产品也是指日可待。
参考材料：
[1] Amarin plots salesforce hiring binge to prep for new Vascepa approval
[2] Amarin Provides Mid-2019 Update, Including Commercialization Plans for Vascepa® and Updates Full Year 2019 Revenue Guidance
[3] Amarin's Vascepa buzzkill: FDA stalls label review with surprise panel meeting
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