重磅消息：药品专利链接制度要来了！！

近日，中共地方办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权维护的意见》，明白要不时变革完善知识产权维护体系，综合运用法律、行政、经济、技术、社会管理手腕强化维护，促进维护才能和程度全体提升。

《意见》有二个亮点：

亮点一：意见要求，完善新业态新范畴维护制度。探究树立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度。

亮点二：研讨制定传统文明、传统知识等范畴维护方法，增强西医药知识产权维护。

亮点一

药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度

该项制度是药品知识产权制度上的严重变革举措，显示我国努力于增强对创新药物的知识产权维护，推进医药产业创新开展。

早在2017年，中共地方办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度变革鼓舞药品医疗器械创新的意见》，意见指出：

探究树立药品专利链接制度。为维护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓舞仿制药开展，探究树立药品审评审批与药品专利链接制度。

药品注册请求人提交注册请求时，应阐明触及的相关专利及其权属形态，并在规则期限内告知相关药品专利权人。

专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，时期不中止药品技术审评。

对经过技术审评的药品，食品药品监管部门依据法院失效判决、裁定或调停书作出能否同意上市的决议；超越一活期限未获得失效判决、裁定或调停书的，食品药品监管部门可同意上市。

展开药品专利期限补偿制度试点。选择局部新药展开试点，对因临床实验和审评审批延误上市的工夫，给予适当专利期限补偿。

我国现状

我国现行《药品注册管理方法》第十八条规则，关于别人在中国有专利的药品，药品上市答应请求人该当提交对别人的专利不构成侵权的声明。在药品注册进程中发作专利纠纷的，依照有关专利的法律法规处理。

理论中，往往原研药专利权人与仿制药企之间发作纠纷的，仿制药审批顺序就中止上去不断等到专利期限届满，能够会形成对仿制药企不公道的状况。

国外药品专利链接制度施行状况

美国

美国于1984 年经过《药品价钱竞争与专利期恢复法》，树立了一整套药品知识产权的法律制度。为了促进仿制药开展，该法案规则了简单新药审批顺序和Bolar 例外，大大简化仿制药审批顺序、降低其本钱、促进其尽快上市。

为了促进原研药开展，该法案规则了药品数据维护和专利维护期限补偿，补偿严厉的药品审批顺序给原研药带来的不利影响。

在仿制药上市审批顺序中，假如遇到专利侵权纠纷，药品审批顺序会暂停30 个月，等候法院对纠纷的判决。中止期限届满前取得了法院判决，则据之决议能否同意仿制药上市。中止期限届满没有取得法院判决，则不再将专利纠纷作为思索要素，持续审批顺序。

美国的药品专利链接制度规则了一套复杂的规则，这套制度包括：橘皮书制度、仿制药专利声明、审批中止期和首仿药市场独占期制度等。

欧洲和日本

欧洲和日本并没有树立相似美国的药品专利链接制度。

欧洲

欧盟委员会以为，药品监管机构的义务是核对药品平安性和无效性，不应思索产品能否进犯专利权等其他要素，否则就违背了专利法关于Bolar 例外的规则。

关于仿制药上市审批进程中存在的潜在专利侵权纠纷，专利权人可以经过向法院请求“暂时禁令”的方式加以处理。

药品专利权人要想在欧洲阻止仿制药的上市审批顺序，首先需求拿到法院的暂时禁令，这显然要比美国的门槛高不少。

日本

日本为了在仿制药上市前处理潜在的专利纠纷，采取了另外一种处置方式：

一是在新药活性成分产品专利期尚未届满的状况下，不同意仿制药上市；

二是关于触及新药活性成分以外其他专利的仿制药，在颁发上市答应之后，原研药企和仿制药企之间可就能否存在专利侵权停止“事前协商”，但协商后果不具有法律效能。

从药品专利链接施行的状况看，发作专利纠纷的绝大少数针对后续改良型的药品专利，新活性成分专利的确很难绕过。因而，日本干脆规则在新药活性成分专利届满前，制止提仿制药请求。

其他国度

加拿大、澳大利亚和韩国都经过与美国的自在贸易协议引入了药品专利链接制度。只不过在中止期限等详细规则上略有不同。

印度经过法院判例明白了在专利法规则了Bolar 例外的状况下，药品上市审批机构只需审核药品的平安性和无效性，无须思索专利纠纷的要素。

亮点二

增强西医药知识产权维护

我国西医药知识产权维护现状

现行知识产权法律制度尚远远不能满足西医药知识权维护的需求，招致少量西医药知识产权、传统知识和生物资源的流失。

据统计，目前我国已有 900 多种中草药项目被日本、韩国等国企业抢先在海内请求了专利，国际中药市场近 30% 、国际市场 90%以上的份额被国外企业占领。

国度出台了西医药法，增强西医药知识产权维护

2016年12月，《中华人民共和国西医药法》发布，列出多种西医药知识产权维护方式：

包括鼓舞采取天文标志产品维护等措施维护道地中药材；

国度树立西医药传统知识维护数据库、维护名录和维护制度；

西医药传统知识持有人对其持有的西医药传统知识享有传承运用的权益，对别人获取、应用其持有的西医药传统知识享有知情赞同和利益分享等权益；国度对经依法认定属于国度机密的传统中药处方组成和消费工艺实行特殊维护等。

2019年10月，《中共地方 国务院关于促进西医药传承创新开展的意见》指出，放慢推进西医药科研和创新：“增强西医药产业知识产权维护和运用。健全赋予西医药科研机构和人员更大自主权的管理制度，树立知识产权和科技效果转化权益保证机制。”