湖北药品制剂全种类、全进程信息化追溯！

2020年底，全省范围完成药品制剂全种类、全进程信息化追溯。

11月21日湖北省率先收回告诉，2020年底，除了中药饮片追溯体系建立按相关要求执行外，全省范围完成药品制剂全种类、全进程信息化追溯。

而就在前一天，11月20日，国务院总理李克强在北京掌管召开国务院常务会议指出，建立药品追溯零碎，明年底前率先完成疫苗和国度集中推销运用药品“一物一码”，并可由大众自主查验。

国度要求是疫苗和国度集中推销运用药品，湖北省要求是全种类，毫无疑问，湖北省药品信息化追溯施行走在全国前列。

《告诉》对药品上市答应持有人、消费企业追溯体系建立要求

1、树立可追溯记载。

依照《药品管理法》和《药品消费质量管理标准》要求，对各项活动停止真实、精确、完好、防窜改和可追溯记载。

2、建立追溯零碎。

药品上市答应持有人、消费企业可以依照相关规范自建或许选用第三方平台树立药品信息化追溯零碎，并把追溯数据聚集到国度药品追溯协同效劳平台。

3、树立赋追溯码机制。

执行药品追溯编码规则，对最小销售单元停止序列化赋码，并树立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系，将赋码信息和关联关系上传至药品信息化追溯零碎。

4、采集追溯码信息。

在药品入库环节，可经过计算机自动扫描辨认采集药品追溯码信息，确保追溯信息和实物相符，保管追溯信息和验证后果信息。

在药品出库环节，经过计算机扫描追溯码记载药品销售去向，自动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。

5、提供药品消费信息验证效劳。

药品上市答应持有人、消费企业有义务向政府相关行政管理部门、药品运营企业、医疗机构、消费者提供本企业消费销售药品消费信息验证。

6、保管和记载药品追溯信息。

依照相关要求保管药品追溯信息。当发作质量平安成绩时，依托药品追溯体系，完好记载药品召回流向信息。

7、提供药品追溯数据。

药品上市答应持有人、消费企业的药品信息化追溯零碎要依照监管要求向省药品监视管理局提供药品追溯数据。

药品追溯法规要求

新《药品管理法》第十二条、第三十六条、第一百二十七条对药品追溯制度停止了规则，药品上市答应持有人、药品消费企业、药品运营企业和医疗机构该当树立并施行药品追溯制度，依照规则提供追溯信息，保证药品可追溯。国务院药品监视管理部门该当制定一致的药品追溯规范和标准，推进药品追溯信息互通互享，完成药品可追溯。

不树立药品追溯制度，要处分

《药品管理法》规则：未依照规则树立并施行药品追溯制度，给予正告，不矫正的，处十万元以上，五十万元以下罚款。

药品追溯相关技术标准

2019年8月26日国度药品监视管理局发布执行的三个与药品及疫苗追溯有关的法规：《药品追溯零碎根本技术要求》、《疫苗追溯根本数据集》、《疫苗追溯数据交流根本技术要求》。

2019年9月17日国度药监局信息中心发布了5个药品追溯根本数据集规范意见稿征集意见：《药品消费企业追溯根本数据集》、《药品运营企业追溯根本数据集》、《药品运用单位追溯根本数据集》、《药品追溯消费者查询根本数据集》、《药品追溯数据交流根本技术要求》。

以下是原文：

各市、州、直管市、林区市场监视管理局，各药品消费、运营企业，医疗机构及其他药品运用单位：

为贯彻新修订的《药品管理法》和新公布的《疫苗管理法》、国务院办公厅《关于进一步变革完善药品消费流通运用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)、商务部等七部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建立的指点意见》，依照国度药品监视管理局《关于药品信息化追溯体系建立的指点意见》和《药品信息化追溯体系建立导则》、《药品追溯码编码要求》两项信息化规范要求，落实药品上市答应持有人、消费企业、运营企业、医疗机构及其他药品运用单位主体责任，推进“一物一码、物码同追”，构建掩盖全省全种类全进程药品信息化追溯体系，现就有关事项告诉如下：

一、总体目的

到2020年底，全省范围完成药品制剂全种类全进程信息化追溯。药品上市答应持有人、消费企业、运营企业、医疗机构经过树立药品信息化追溯体系，及时精确地记载、保管药品追溯信息，构成互联互通药品追溯数据链，完成药品来源可查、去向可追；无效防备合法药品进入合法渠道；确保发作质量平安风险的药品可召回，责任可追查；向社会大众提供药品追溯信息查询效劳，促进药质量量平安综合管理，提升药质量量平安保证程度。

二、次要义务

监管部门督导追溯体系建立

省药品监视管理局依照国度药品监视管理局发布的药品信息化追溯体系指点意见、规范、标准和编码规则，组织建立全省药品追溯监管零碎；依托国度药品监视管理局药品信息化追溯协同效劳平台，采集全省范围药品追溯数据，监控药品流向，强化风险防控；督导全省药品消费企业、药品零售企业和批发连锁企业总部放慢建立药品信息化追溯体系。各地市场监管部门担任督导辖区药品批发企业和医疗机构放慢建立药品信息化追溯体系。

药品上市答应持有人、消费企业追溯体系建立

药品上市答应持有人、消费企业是药品信息化追溯体系建立的源头，承当药品追溯体系建立的次要责任，详细要求是：

1.树立可追溯记载。依照《药品管理法》和《药品消费质量管理标准》要求，对各项活动停止真实、精确、完好、防窜改和可追溯记载。

2.建立追溯零碎。药品上市答应持有人、消费企业可以依照相关规范自建或许选用第三方平台树立药品信息化追溯零碎，并把追溯数据聚集到国度药品追溯协同效劳平台。

3.树立赋追溯码机制。执行药品追溯编码规则，对最小销售单元停止序列化赋码，并树立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系，将赋码信息和关联关系上传至药品信息化追溯零碎。

4.采集追溯码信息。在药品入库环节，可经过计算机自动扫描辨认采集药品追溯码信息，确保追溯信息和实物相符，保管追溯信息和验证后果信息。在药品出库环节，经过计算机扫描追溯码记载药品销售去向，自动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。

5.提供药品消费信息验证效劳。药品上市答应持有人、消费企业有义务向政府相关行政管理部门、药品运营企业、医疗机构、消费者提供本企业消费销售药品消费信息验证。

6.保管和记载药品追溯信息。依照相关要求保管药品追溯信息。当发作质量平安成绩时，依托药品追溯体系，完好记载药品召回流向信息。

7．提供药品追溯数据。药品上市答应持有人、消费企业的药品信息化追溯零碎要依照监管要求向省药品监视管理局提供药品追溯数据。

药品运营企业追溯体系建立

药品运营企业要依照《药品运营质量管理标准》要求对各项活动停止记载，树立药品信息化追溯体系。详细要求是：

1.获取追溯信息。药品运营企业要自动向供货企业讨取药品消费销售追溯信息和相应的关联关系。

2.建立追溯零碎。药品运营企业可以依照相关规范自建或许选用第三方平台树立药品信息化追溯零碎，并把追溯数据聚集到国度药品追溯协同效劳平台。

3.采集入库信息。在药品入库环节，可经过计算机自动扫描辨认采集药品追溯码信息，确保追溯信息和实物相符，保管追溯信息和验证后果信息。

4.记载出库信息。药品零售企业自动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。药品批发企业在药品终端销售环节，药品确认售出后，更新售出药品形态。

5.保管和记载药品追溯信息。依照相关要求保管药品追溯信息。当发作质量平安成绩时，依托药品追溯体系，完好记载药品召回流向信息。

6．提供药品追溯数据。药品运营企业的药品信息化追溯零碎要依照监管要求向各地药品监管部门提供药品追溯数据。

7.药品第三方物流企业参照药品运营企业相关要求树立施行药品信息化追溯体系。

医疗机构追溯体系建立

医疗机构结合本单位状况自建或许选用第三方平台树立药品信息化追溯零碎。详细要求是：

1.采集入库信息。在药品入库环节，采集药品信息，并与供货企业提供的追溯信息停止验证，确保追溯信息和实物相符，保管追溯信息和验证后果信息。

2.记载出库信息。在药品出库运用前，更新运用药品的形态。

3.保管和记载药品追溯信息。依照相关要求保管药品追溯信息。发作质量平安成绩时，配合药品上市答应持有人、消费企业及下游供货企业，记载并提供药品召回流向信息。

三、任务要求

增强组织指导。省药品监视管理局药品监管相关部门、各地市场监管部门要依照药品监管任务职责划分，放慢部署和推进所承当的药品信息化追溯体系建立详细任务，仔细落实部门责任，确保在2020年底前完成义务，并做好督导、宣传、管理、反省和效劳任务。

强化言论宣传。省药品监视管理局药品监管相关部门、各地市场监管部门要增强社会言论宣传，经过各种媒体普遍展开药品信息化追溯宣传和群众科普，突出强调药品上市答应持有人、消费运营企业和医疗机构建立追溯体系的主体责任。要增强言论正面引导，传达追溯理念，培育社会大众熟习追溯、运用追溯认识，构成人人参与的良好气氛。

鼓舞第三方企业参与追溯体系建立。鼓舞信息技术企业作为第三方企业，为药品上市答应持有人、消费企业、运营企业、医疗机构提供药品追溯信息技术效劳。各监管部门不得强迫要求药品上市答应持有人、消费运营企业和医疗机构承受指定的第三方企业的追溯效劳。

增强数据管理。药品追溯数据“谁消费、谁一切”，未经一切方受权，其他各方不得泄露。企业自建追溯零碎和第三方平台依照监管要求向各级药品监管部门开放数据，提供药品追溯完好数据链。

增强数据效劳。鼓舞企业面向社会大众提供药品追溯数据查询效劳。鼓舞相关方依照合法合规方式，应用药品追溯数据为社会效劳。

增强监视反省。省药品监视管理局药品监管相关部门、各地市场监管部门要依照要求对药品信息化追溯体系建立落实状况停止监视反省，省药品监视管理局将适时对各部门落实告诉状况停止督导反省，确保我省药品信息化追溯体系建立按期按要求完成。