FDA同意上市世界上首款可减缓儿童远视开展的隐形眼镜

近日，美国FDA同意了世界上首款可减缓儿童远视开展的隐形眼镜，其可以减缓8至12岁之间儿童远视度数的进一步加深。

远视是全世界视力妨碍最罕见的缘由，次要是由眼球屈光形态的变化招致，眼轴是决议屈光形态的次要要素，当眼轴变长时，外界光线不能聚焦在眼底视网膜上，就会看不清远处的物体，假如发作远视，特别是轴性远视，则没有方法让拉长的眼轴恢复。因而，远视的预防、延缓就显得格外重要。远视在儿童中很罕见，假如儿童远视严重，他们能够更容易患上其它眼疾，例如在成年时更早呈现白内障和视网膜零落。日前，世界卫生组织发布第一份《世界视力报告》，报告显示，目前，全球有26亿人远视，其中3.12亿是19岁以下的青少年儿童。

当今，远视的的干涉措施很多，其作用效果及利害各有不同。戴眼镜通常适用于儿童远视的最后医治办法，由于它可以使视野明晰，且潜在反作用较少；佩戴隐形眼镜也是儿童远视选择较多的医治办法，隐形眼镜要求更高的灵敏度，比普通眼镜能更好的维护远视，但同时其风险度也别普通眼镜高。

据理解，这款名为MiSight的隐形眼镜是由CooperVision公司开发的一次性运用的柔软隐形眼镜，所谓一次性即便指患者每日佩戴后应将它丢掉，不应戴着它过夜。其专为矫正远视和延缓儿童远视的开展而设计，当放置在眼睛上时，MiSight隐形眼镜的可以纠正屈光不正，以改善远视眼睛的远间隔视力，相似于规范矫正镜片。此外，晶状体四周的同心环将局部光线聚焦在视网膜后面(眼睛的后部)，这被以为可以增加惹起远视停顿的安慰。

MiSight的此次同意是基于四个临床实验中心的前瞻性临床实验取得的数据和证据，其的平安性和无效性在一项为期三年的随机对照临床实验中停止了研讨，该实验对135名8-12岁儿童在开端医治时运用MiSight或惯例软性隐形眼镜停止了研讨。该实验标明，在整个三年时期，配戴MiSight镜片的人的远视停顿少于配戴传统软性隐形眼镜的人。此外，运用MiSight的受试者在每次年度反省时眼球轴长的变化较小。在实验进程中，研讨的任何一方均未呈现严重的眼部不良事情。

此外，为了评价每天佩戴软性隐形眼镜的儿童和青少年中要挟视力的角膜感染的发作率，FDA对782例8至12岁儿童的病历停止了回忆性剖析，这些数据来自七个社区的眼科诊所。后果显示，该比率与每天戴隐形眼镜的成年人中患溃疡病例的比率相当。

值得留意的是，在MiSight同意后的研讨中，消费商必需对隐形眼镜停止售后研讨，以进一步评价所指示产品的平安性和无效性。FDA向CooperVision授予了MiSight的上市同意，该设备已经过上市前同意途径取得了同意。上市前同意是FDA要求的最严厉的设备营销使用顺序类型，其根据是FDA确定PMA使用顺序包括足够的无效迷信证据，以合理保证设备在其预期运用中平安无效。