Zejula获美国FDA批准可用于治疗同源重组缺陷卵巢癌！

Zejula获美国FDA批准可用于治疗同源重组缺陷卵巢癌！

　　Zejula是一种口服、每日一次的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂。此次最新批准，标志着首次有一种PARP抑制剂获监管批准用于超出BRCA阳性(BRCA+)突变之外的患者。现在，HRD阳性(HRD+)疾病患者将有资格接受PARP抑制剂治疗。患者选择基于一款FDA批准的Zejula伴随诊断产品。

　　在美国，Zejula于2017年首次获批，用于接受铂类化疗后病情缓解(部分缓解或完全缓解)的复发性卵巢癌成人患者的维持治疗，无论肿瘤BRCA突变或其他生物标志物状态如何。该药是首个在用药之前不需进行BRCA或其它生物标志物检测的PARP抑制剂，能让更多卵巢癌患者获益。

　　随着此次扩大适应症，Zejula是目前唯一一个被批准作为一种单药疗法同时在复发性维持治疗范畴和晚期治疗范畴中超越携带BRCA突变之外的复发性卵巢癌患者的PARP抑制剂。

　　GSK肿瘤研发高级副总裁Axel Hoos医学博士表示：“这一新的适应症加强了我们的承诺，为更多受卵巢癌影响的女性提供治疗选择，特别是那些高需求未得到满足的女性。我们期待继续推进我们的Zejula临床开发项目，并了解其用于卵巢癌患者治疗的全部潜力。”

　　Zejula的活性药物成分为niraparib，这是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。截止目前，在全球范围，已有4款PARP抑制剂获得监管批准上市，另外3款分别为阿斯利康Lynparza(利普卓)、Clovis公司Rubraca、辉瑞Talzenna。

　　Zejula由Tesaro公司研制，葛兰素史克于2018年12月以51亿美元(约合40亿英镑)将Tesaro公司收购。2016年9月底，再鼎医药与Tesaro公司达成许可协议，授权获得了Zejula在中国大陆、中国香港、中国澳门的权利。在中国香港和澳门，Zejula(则乐)已于2018年10月和2019年6月获批上市，用于接受含铂化疗病情缓解的复发性卵巢癌患者的维持治疗。目前再鼎医药正在积极进行商业化销售。基于IQVIA数据，Zejula目前已是香港市场份额最高的PARP抑制剂，2019年第2季度市场份额达到66%。在中国大陆，中国药品监督管理局(NMPA)在2019年1月底受理了Zejula的新药申请并授予了优先审查资格。