阿特珠单抗适应症状及常见不良反应

　　阿特珠单抗（TECENTRIQ）适应症

　　mUC

　　阿特珠单抗（TECENTRIQ）适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者：

　　根据FDA批准的测试确定，不符合含顺铂化疗药物且其肿瘤表达PD-L1(PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞[IC]覆盖肿瘤面积的5%以上)，或

　　不论PD-L1的状态如何，均不符合接受任何含铂化学疗法的条件，或

　　在任何含铂化疗期间或之后或在新辅助或辅助化疗的12个月内出现疾病进展

　　该适应症是根据肿瘤反应率和反应持久性在加速批准下批准的。继续批准该适应症可能要取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。

　　非小细胞肺癌

　　阿特珠单抗（TECENTRIQ）与贝伐单抗，紫杉醇和卡铂联用，可用于一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性非鳞状，非小细胞肺癌(nsqNSCLC)成人患者。

　　阿特珠单抗（TECENTRIQ）作为单一药物，适用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，这些患者在含铂化疗期间或之后疾病进展。EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者应在接受阿特珠单抗（TECENTRIQ）之前，通过FDA批准的具有这些异常的NSCLC治疗进行疾病进展。

　　TNBC

　　阿特珠单抗（TECENTRIQ）结合紫杉醇蛋白结合可用于治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)，其肿瘤表达PD-L1(PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞)的成人患者[由FDA批准的测试确定的任何强度的IC [覆盖肿瘤面积的1%以上]。

　　该适应症是根据无进展生存期在加速批准下批准的。继续批准该适应症可能要取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。

　　小细胞肺癌

　　阿特珠单抗（TECENTRIQ）与卡铂和依托泊苷联用，可用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。

　　重要安全信息

　　严重不良反应

　　有关不良反应的重要剂量管理信息，请参阅完整的处方信息。

　　免疫介导的肺炎。发生了免疫介导的肺炎或间质性肺疾病，包括致命病例。永久终止TECENTRIQ治疗3级或4级肺炎

　　免疫介导的肝炎。发生了包括致命病例在内的免疫介导的肝炎和肝检异常。对于AST或ALT升高，永久停用TECENTRIQ，超过正常上限的8倍或总胆红素超过正常上限的3倍

　　免疫介导的结肠炎。发生了免疫介导的腹泻或结肠炎。永久终止TECENTRIQ治疗4级腹泻或结肠炎

　　免疫介导的内分泌病变。发生了甲状腺疾病，肾上腺功能不全，1型糖尿病(包括糖尿病性酮症酸中毒)和垂体炎/垂体功能减退

　　其他免疫介导的不良反应。阿特珠单抗（TECENTRIQ）可能导致严重和致命的免疫介导的不良反应。这些免疫介导的反应可能涉及任何器官系统。对于涉及主要器官的4级免疫介导的不良反应，永久终止阿特珠单抗（TECENTRIQ）

　　发生了严重的感染，包括致命的病例

　　输液相关反应。发生了严重或危及生命的输注相关反应。患有3或4级输注相关反应的患者永久中止TECENTRIQ

　　胚胎胎儿毒性。阿特珠单抗（TECENTRIQ）可能对孕妇造成胎儿伤害。在启动阿特珠单抗（TECENTRIQ）之前，请验证怀孕状态。告知女性生殖潜能对胎儿的潜在危险。建议有生殖潜力的女性在使用阿特珠单抗（TECENTRIQ）治疗期间以及最后一次给药后至少5个月内使用有效避孕

　　建议女性患者在服用TECENTRIQ期间以及末次服药后至少5个月内不要母乳喂养

　　最常见的不良反应

　　仅接受阿特珠单抗（TECENTRIQ）的患者中最常见的不良反应(发生率≥20%)为疲劳/乏力(48%)，食欲下降(25%)，恶心(24%)，咳嗽(22%)和呼吸困难(22%) )。

　　在接受阿特珠单抗（TECENTRIQ）联合其他抗肿瘤药治疗NSCLC和SCLC的患者中，最常见的不良反应(发生率≥20%)为疲劳/乏力(49%)，恶心(38%)，脱发(35%)，便秘(29) %)，腹泻(28%)和食欲下降(27%)。

　　在接受阿特珠单抗（TECENTRIQ）并结合紫杉醇的mTNBC患者中，最常见的不良反应(≥20%)是脱发(56%)，周围神经病(47%)，疲劳(47%)，恶心(46%)，腹泻。 (33%)，贫血(28%)，便秘(25%)，咳嗽(25%)，头痛(23%)，中性粒细胞减少症(21%)，呕吐(20%)和食欲下降(20%)。