百健药厂在 2016 年的前期临床试验发现 Aducanumab 能结合且清除 β-类淀粉蛋白（amyloid beta, Aβ），可能强化脑内微胶质细胞的功能、避免神经发炎，并改善认知功能。后续的成果令人期待
阿杜那单抗Aduhelm(aducanumab-avwa)用于治疗阿尔茨海默症
【中文名】：阿杜那单抗
【商品名】：Aduhelm
【化学名】：aducanumab-avwa
【制造药厂】：美国百健Biogen
170 mg/1.7 mL，300 mg/3 mL；注射液
【药物简介说明】
百健药厂在 2016 年的前期临床试验发现阿杜那单抗Aduhelm能结合且清除 β-类淀粉蛋白（amyloid beta, Aβ），可能强化脑内微胶质细胞的功能、避免神经发炎，并改善认知功能。后续的成果令人期待。过去失败的 Aβ 抗体药物，如礼来药厂（Eli Lilly）的「Solanezumab」，是由小鼠产生针对 Aβ 淀粉蛋白单体的抗体，再用基因工程的方法转变为人类抗体，在临床试验第三期虽然可以降低 Aβ 堆积，但未能显著改善或延缓病人的认知功能退化。
而阿杜那单抗Aduhelm这款抗体药物会特别受到青睐，是因为它是直接由健康人的免疫细胞中筛选针对 Aβ 堆积物的抗体而来，与先前由小鼠产生的抗体药不同，是一株对 Aβ 堆积物有专一性的人类抗体。
阿杜那单抗Aduhelm是过去二、三十年来阿兹海默症药物开发的历程中，第一次有药物能直接显著的改善受测者的心智功能，而且改善的程度与脑中β-类淀粉蛋白沉积物下降的幅度成正相关，代表阿杜那单抗Aduhelm的疗效是藉由清除脑中类淀粉蛋白沉积物所达成的。这结果也同时支持「β-类淀粉蛋白」的确在阿兹海默症的致病机转中扮演一个非常重要的角色。
【作用机制】
Aduhelm是一种人类免疫球蛋白1(IgG1)单克隆抗体，针对聚集的可溶性和不溶性形式的淀粉样蛋白β。大脑中淀粉样斑块的积累是阿尔茨海默症的一个典型的病理生理特征。正如研究1、2和3中的评估所述，Aduhelm可减少淀粉样蛋白斑块。
【适应症】
用于治疗阿尔茨海默病（AD）患者。
【用法用量】
（1）推荐的维持剂量为10 mg/kg，静脉输注，每四周一次，每次约1小时。
（2）给药前目视检查阿杜那单抗（Aduhelm）稀释溶液是否有颗粒或变色。如果变色，或看到不透明或异物，请勿使用。
（3）通过0.2或0.22微米直列式过滤器，在约1小时内进行静脉输液。
（4）开始治疗前，需要获取最近一年内的脑部MRI检查，阿杜那单抗（Aduhelm）在任何治疗前局部浅表铁沉积、10 次或更多脑微出血和/或治疗开始一年内脑出血大于 1 cm 的患者中的安全性尚未确定。
【药物制备】
使用无菌技术准备静脉注射稀释液。每小瓶仅为单剂量使用。丢弃任何未使用的部分。
（1）根据患者的实际体重，计算所需的剂量、Aduhelm溶液的总量和所需的小瓶数。每支所含Aduhelm浓度为100mg/mL。全剂量可能需要多个小瓶。
（2）为所需体积选择正确的小瓶（请参见剂型和剂量（3)]。
（3）检查Aduhelm溶液是否为透明乳白色，无色到黄色。如果存在不透明的颗粒、变色或其他外来颗粒，则不要使用。
（4）从小瓶上取下翻转盖。将注射器针通过橡胶塞的中心插入小瓶。
（5）从小瓶中取出所需体积的Aduhelm，并将100mL的0.9%氯化钠注射液，USP加入到输液袋中
（6）不要使用其他稀释剂制备Aduhelm稀释液。
（7）轻轻倒置含有Aduhelm稀释溶液的输液袋，以至完全混合。
（8）不要摇晃。
（9）稀释后，建议立即使用。如果不立即给药，将稀释后的0.9%氯化钠注射液，USP在2°C至8°C(36°F至46°F)室温下冷藏3天，或在30°C(86°F)室温下冷藏12小时。
（10）在注射前，Aduhelm稀释溶液到室温。
【常見副作用】
最常见的不良反应(至少10%，与安慰剂相比发生率更高)：ARIA-水肿、头痛、ARIA-H微出血、ARIA-H表浅铁质沉着症和跌倒。
【警告及注意事項】
（1）淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)：在Aduhelm治疗的前8个剂量期间，特别是在滴定期间，建议加强对ARIA的临床警惕。如果患者出现可能提示ARIA的症状，则应进行临床评估，包括MRI检查(如有预示)。
（2）超敏反应:已出现血管性水肿和荨麻疹。如果发生超敏反应，立即停止输注Aduhelm并开始适当治疗。
【特定人群使用時注意】
（1）怀孕期；目前还没有关于孕妇使用Aduhelm的充分数据来评估重大先天缺陷、流产或其他与孕产妇或胎儿不良结局相关的药物风险。在美国一般人群中，临床公认的妊娠中出现重大先天缺陷和流产的风险分别估计为2-4%和15-20%。特定人群的重大先天缺陷和流产的风险尚不清楚。
（2）哺乳期；目前还没有关于母乳中存在Aduhelm对母乳喂养婴儿的影响或对母乳产生的影响的数据。应在考虑母亲对Aduhelm的临床需求同时，考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及Aduhelm或母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
（3）儿童患者的使用；对儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
（4）老年患者的使用；在研究1和2中，患者的年龄为50-85岁，平均年龄为70岁；79%为65岁及以上，32%为75岁及以上。这些年龄组之间的不良反应发生率没有显著差异，65岁及以上的患者与年轻患者相比也不存在额外的安全性问题。
