那西妥单抗Danyelza(naxitamab-gqgk)治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童(1岁及以上)和成人患者
【中文名】：那西妥单抗
【商品名】：Danyelza
【化学名】：naxitamab-gqgk
【制造药厂】：Y-mAbs Therapeutics
40mg/10mL
【药物简介说明】
那西妥单抗Danyelza(naxitamab-gqgk) 40mg/10mL 于2020年11月25日获美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准， 用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因数（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。 Y-mAbs Therapeutics 拟于2021年初向FDA递交omburtamab的首个BLA申请，用于治疗中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤。
相比目前其他抗GD2的抗体疗法，那西妥单抗Danyelza(naxitamab-gqgk)具有多重潜在优势: 1）患者在进行抗体治疗前不需要进行自体干细胞移植，不需要使用白介素-2进行维持治疗；2）显著的便利性：输液时间从10-20小时（其他抗GD2的抗体疗法）缩减至30-60分钟，门诊即可操作，大幅提高了患者的生活品质；3）良好的毒理学特征。该产品已在美国获得孤儿药、突破性疗法及罕见儿科疾病疗法资格。
【临床数据】
【用法用量】
那西妥单抗Danyelza(naxitamab-gqgk)在每个治疗周期的第1、3和5天的推荐剂量为3mg/kg/天(最高150mg/天)，稀释后静脉输注给药，并与皮下给药的GM-CSF联合使用。治疗周期每4周重复一次，直到病情完全缓解或部分缓解，然后每4周再进行5个周期，后续周期可每8周重复一次。如果疾病恶化或出现不可接受的毒性，停止使用Danyelza和GM-CSF治疗。
【最常见的副作用】
那西妥单抗Danyelza(naxitamab-gqgk)最常见的副作用包括：心率加快、呕吐、咳嗽、恶心、白细胞、红细胞和血小板计数减少、腹泻、食欲下降、疲劳、皮疹、血液中钾、钠和磷酸盐水平降低、荨麻疹、发热、头痛、注射部位反应、全身或局部身体肿胀、焦虑、易怒、肝功能血检增加、血糖水平降低、血液中钙水平降低、血液中蛋白质水平(白蛋白)降低。
