Tivdak(tisotumab vedotin-tftv)治疗在化疗时或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者
【中文名】：
【商品名】：Tivdak
【化学名】：tisotumab vedotin-tftv
【制造药厂】：Seagen
40mg/vial
【药物简介说明】
Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）是一种靶向组织因子（TF）的抗体药物偶联物（ADC），该药品的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白酶水解释放MMAE，进而杀死癌细胞。美国FDA宣布，加速批准抗体药物偶联物Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）上市，用于治疗在化疗期间或之后疾病仍进展的复发性/转移性宫颈癌成年患者。通过多项临床试验数据可知，Tivdak治疗宫颈癌的效果是十分显著的。宫颈癌一旦复发或发生转移，患者需要更多的治疗选择。而创新抗体药物偶联物Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）的获批，为这类复发或转移性患者带来了一种新的治疗方案。
【临床数据】
支持Tivdak获批的临床证据，来自二期临床研究（innovaTV204）。复发或有转移的晚期宫颈癌患者经Tivdak治疗后， 客观缓解率ORR达到24%，其中完全缓解率7%，中位持续缓解时间为8.3个月，平均无进展生存期为4.2个月，平均总生存期为12.1个月。
特别需要指出的是，使用Tivdak治疗的宫颈癌患者，都是经一线治疗失败的晚期患者。根据2022年的NCCN子宫颈癌指南，对于这些患者，目前有效的药物和治疗方案还十分有限。
根据世界卫生组织Globocan的数据，中国每年新增11万宫颈癌患者，有近6万宫颈癌患者去世。宫颈癌的死亡率，主要由晚期患者所贡献，对于FIGO分期为4期的患者，即便接受了治疗，5年生存率也只有15%～24%。相比之下，FIGO 1期的早期患者，5年生存率可以达到75%～95%。这一方面表明了“早发现、早治疗”的重要性，另方面也说明晚期宫颈癌的治疗并不理想，急需新的药物。
【用法用量】
- 仅用于静脉输注。不要将TIVDAK作为静脉推注或推注给药。不要与其他药品混合或作为输液给药。
- TIVDAK的推荐剂量为2mg/kg（最大为200mg），每3周静脉输注30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
【最常见的副作用】
Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）最常见的(≥25%)不良反应(包括实验室检测异常)为血红蛋白减少、疲劳、淋巴细胞减少、恶心、周围神经病变、脱发、鼻出血、结膜不良反应、出血、白细胞减少、肌酐增加、干眼、凝血酶原国际正常化比率增加、活化部分凝血活酶时间延长、腹泻和皮疹。
